ARB:責令停售！復星醫藥子公司檢出16.5萬不合格藥品

來源：東方財富網

原標題：責令停售！復星醫藥子公司檢出16.5萬不合格藥品

10月28日，復星醫藥發布公告稱，旗下子公司蘇州二葉制藥有限公司生產的1批次注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(規格：2.25g)不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

此前，國家藥監局于10月23日公布83批次藥品不符合規定的通告，其中就包括了蘇州二葉制藥有限公司的問題產品。

數據：Aave原生穩定幣GHO發行量突破2000萬枚:8月13日消息，Etherscan數據顯示，Aave原生穩定幣GHO自7月15日上線以太坊主網，發行量已突破2000萬枚，截止目前達到20,029,456枚。此前消息，GHO發行量在8月2日突破1000萬枚。[2023/8/13 16:22:45]

復星醫藥的公告指出，該批次產品共計16.5萬支已全部銷售，實現銷售收入人民幣176萬元。蘇二葉獲抽檢結果后，已及時通知經銷企業、使用單位停止該批次產品的銷售和使用，并及時啟動了問題批次產品的召回程序。

截止本公告日，市場留存的該批次產品共計5.2萬支已被召回，同時根據對該批次產品已使用的監測，未收到相關不良反應。

RadiantCapital：dLP鎖倉者ARB空投已開放申領:8月2日消息，多鏈借貸協議Radiant Capital在推特上宣布，面向符合條件的dLP鎖倉者的ARB空投已開放申領。

此前消息，Radiant Capital發推稱，已于北京時間7月18日1:00進行“RFP-18：Radiant DAO財庫ARB分配戰略應用”提案的第二次快照。符合空投條件的dLP必須在第一次快照（5月18日2:00）之后和第二次快照之前在Arbitrum和BNB Chain上鎖定6-12個月，將有資格分享130萬枚ARB。后續治理提案將對空投分配權重進行投票，如果提案通過，將推出對應頁面，合格的用戶可以在Arbitrum上申領。[2023/8/2 16:13:11]

據資料顯示，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉屬于廣譜抗生素。北京某三甲醫院副主任藥師向健識局表示，該藥物即使出現含量不合格的現象，最壞的可能是沒有治療效果，也不會出現臨床安全問題，因此廣大的消費者基本可以放心。

Genesis從母公司Digital Currency Group獲得1.4億美元的股權注入:金色財經報道，加密交易和借貸機構Genesis將從其母公司 Digital Currency Group獲得1.4億美元的股權注入。注資將用于加強Genesis的資產負債表并鞏固其在加密市場的地位，該報告已由The Block審查。

金色財經此前報道，Genesis表示衍生品部門在FTX交易賬戶有1.75億美元鎖定資金。[2022/11/12 12:53:09]

隨著國家一致性評價不斷推進，藥品審評標準穩步提升，這對于企業而言，在藥品質量上會更加嚴格，只有全面提高藥品質量的生產工藝，才能從源頭控制藥品質量安全。

Coinbase CEO：一部加密貨幣紀錄片將于本周五上映:金色財經報道，Coinbase首席執行官Brian Armstrong表示，一部關于加密貨幣和Coinbase的紀錄片將于本周五上映，上映平臺包括Amazon Prime、iTunes、Youtube和其他流媒體平臺。這部名為“Coin: A Founder’s Story”的紀錄片，由Coinbase與導演Greg Kohs合作制作。

Armstrong說：“我想揭開建立科技創業公司的神秘面紗，并鼓勵更多人創辦公司。我還想揭開加密貨幣的神秘面紗。”[2022/10/5 18:39:58]

因設備故障導致問題藥品，監管部門已責令停售

蘇州二葉主要從事抗生素類藥品的生產與銷售，而復星醫藥子公司上海復星醫藥產業發展有限公司持有其65%的股權。

根據復星醫藥的《公告》顯示，蘇州二葉對該批次產品生產全過程從“人、機、料、法、環”全方位進行了細致調查，確認該批次產品不合格系因混合設備的底閥出現偶發故障，致該批次少量產品中占比較小的“他唑巴坦鈉”含量偏低，并未影響其他批次。

目前來看，該問題批次產品對復星醫藥的正常生產經營未造成實質性影響。復星醫藥公司表示，問題批次產品所涉品種“注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(規格：2.25g)”的銷售收入占本集團整體營業收入比重較小，對本集團的正常生產經營未造成實質性影響。

事實上，除復星醫藥之外，此次必康制藥新沂集團控股有限公司、天津金耀集團湖北天藥藥業股份有限公司、江西廣炅中藥飲片有限公司、江西藥都堂中藥飲片有限公司等68家企業生產的83批次藥品不符合規定。

國家藥監局要求，對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

同時，相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》組織對上述企業和單位生產銷售假劣藥品的違法行為立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內，完成對相關企業或單位的調查處理并公開結果。

飛檢已步入常態化，引導行業優勝略汰

事實上，藥品質量檢測已成為監管部門最為關注的焦點之一。

2016年9月，《藥品醫療器械飛行檢查辦法》實施以來，飛行檢查的常態化趨勢逐漸明顯。隨后，原國家食藥監總局(CFDA)發布“史上最嚴”的《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》，讓醫藥行業大檢查風暴席卷全國。

近年來，全國食藥監系統逐年加大飛行檢查力度。據《2017年度藥品檢查報告》顯示，CFDA組織開展藥品注冊生產現場檢查、仿制藥一致性評價現場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、流通檢查及國際觀察檢查共計751項，相較于2016年，增長率高達74%。

盡管藥品飛行檢查的增長率僅為46%，但是其中對中藥和生物制劑的飛行檢查重視度上升。其中，共有21家藥品生產檢查不通過，占比約54%。

不可否認的是，部分藥企業現如今仍存在僥幸心理，負責人法律意識淡薄、個人誠信缺失，CFDA希望通過飛行檢查常態化，引導行業優勝劣汰、轉型升級。

業內普遍認為，隨著國家藥品質量監管的提高，這無疑將促使監管部門步入飛行檢查的日常監管模式。“可以預見，飛行檢查將成為醫藥行業常規化的監管措施，藥企深層次優勝劣汰的激烈市場競爭將拉開序幕。”

(責任編輯：DF078)

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