MER:“老藥新用”求“解藥” 吉利德們能解燃眉之急嗎？

每經記者：高涵文巧張凌霄每經編輯：劉艷美

截至2020年2月4日12:29，全國新型冠狀病肺炎累計確診20471例，治愈659例，死亡426例。疫情當前，公眾迫切期盼著“特效藥”出現。

1月31日，頂級醫學期刊《新英格蘭醫學》雜志發表的論文顯示，美國首例確診新型冠狀病感染的患者在接受吉利德科學在研藥物瑞德西韋作為同情用藥進行試驗性治療后，病情出現了迅速緩解。

吉利德在當日的聲明中表示，目前正在配合中國衛生部門開展一項隨機、對照試驗，以確定使用瑞德西韋治療2019-nCoV感染者是否安全和有效。

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受此消息影響，論文發表后的首個交易日，吉利德漲5%，收盤報66.36美元。

據澎湃新聞報道，2月2日，新冠肺炎潛在有效藥物瑞德西韋臨床試驗申請已獲受理。受理文件顯示，注冊企業為吉利德科學與中國醫學科學院藥物研究所。瑞德西韋治療新型冠狀病的臨床試驗計劃于2月3日在北京中日友好醫院啟動。

對抗2019-nCoV潛在有效藥物快速開始投入臨床試驗無疑是一個好消息。除了吉利德，抗病藥物研發領軍企業艾伯維和富士膠片集團在接受《每日經濟新聞》記者采訪時均表示，愿意跟中國衛生監管機構密切合作，配合中方對抗疫情的努力。

除了走上臨床試驗快車道的瑞德西韋，阿比朵爾、法匹拉韋、氯喹等“老藥”也進入對抗2019-nCoV病的“后備軍”。對此，世界衛生組織發言人塔里克亞沙雷維奇告訴《每日經濟新聞》記者：“針對2019-nCoV還沒有具體的特效療法，目前相關方面正參考中東呼吸綜合癥患者治療方案進行一些觀察性的臨床試驗。”

瑞德西韋臨床試驗將啟動新冠肺炎“救命藥”要來了？

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據澎湃新聞報道，瑞德西韋用于治療新冠肺炎的臨床試驗計劃于2月3日開始，4月27日結束。項目負責人為中日友好醫院曹彬教授，該臨床研究為III期、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，面向新型冠狀病感染的輕、中度患者，計劃入組病人270名。

2月4日下午，國家衛生健康委召開新聞發布會，科技部生物中心副主任孫燕榮稱，瑞德西韋是一種在國外已經應用于治療埃博拉病感染的藥物，目前在國外沒有完成全部的臨床實驗，但在相關科研中已經展現出較好效果，“我們期待臨床試驗中能夠取得一個良好的療效，預計這一批藥物會在今天下午抵達國內。”

臨床試驗的迅速開啟，有賴于瑞德西韋在美國首例確診病例的診療過程中的良好表現。

據醫學期刊《新英格蘭醫學》雜志發表的論文信息，該患者是一位35歲的華裔男性。1月15日，他結束在武漢的探親后返回美國華盛頓，并于1月20日被確診為新型冠狀病肺炎。這名患者迅速被收治于華盛頓州埃弗里特市的普羅維登斯地區醫療中心(ProvidenceRegionalMedicalCenter)的隔離病房進行治療。

患者住院6天后，持續高燒并有肺炎特征，氧飽和度下降到90%，醫生開始使用萬古霉素和頭孢吡肟兩種抗生素進行治療。

考慮到患者的病情惡化情況，醫生們基于“同情用藥”原則決定為其進行一種尚未獲批的藥物治療，因此在住院第七天晚上，這名患者接受了瑞德西韋靜脈輸注射，同時停用萬古霉素。主治醫師GeorgeDiaz表示：“給藥后，他的發熱癥狀減輕，不再需要吸氧。他的肺上情況好轉，總體感覺好多了。”醫生隨即停用頭孢吡肟。

截至1月30日，這名患者仍在住院，但已退燒，唯一的癥狀就是咳嗽，且程度日益減輕。

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“據我所知，這是目前全世界第一例將瑞德西韋應用在人身上來治療新型冠狀病的案例。當時我們認為使用這一藥物益處大于其潛在風險，并且我們也征得了病人的同意。”普羅維登斯地區醫療中心首席醫療官杰伊·庫克在1月31日的一次電話會議中表示。

瑞德西韋是一種核苷酸類似物，可以通過抑制病核酸合成實現抗病活性，此前主要是用作埃博拉病的試驗藥物進行相關研究。

那么此次將瑞德西韋用于治療新冠肺炎是出于什么考慮呢？

吉利德在1月31日發表的聲明中表示，盡管目前沒有任何數據證明瑞德西韋的抗新型冠狀病活性，但是瑞德西韋在其他冠狀病中顯示的活性數據給了大家信心。瑞德西韋在體外和動物模型身上顯示出較好的抗MERS和SARS病活性，這些病跟2019-nCoV結構相似。

《每日經濟新聞》記者注意到，范德堡大學藥學院傳染病研究主任馬克·丹尼森教授與同事曾耗時5年進行冠狀病治療化合物研究，他發現瑞德西韋與另一化合物NHC能夠通過干擾病正確復制其遺傳物質的方式阻止病繁殖，所以這兩種藥物都可有效治療重癥急性呼吸綜合征、小鼠肝炎病和蝙蝠冠狀病感染。丹尼森推測，瑞德西韋與NHC的雙重療法對于新型冠狀病也同樣有效。

2020年1月，北卡羅來納大學拉爾夫·巴里克教授在科學期刊《NatureCommunications》上發表題為“瑞德西韋與蛋白酶抑制劑克力芝治療中東呼吸綜合癥冠狀病哪一個療效更好”的文章。文章中提到，與克力芝聯合IFN-β相比，瑞德西韋在體外細胞培養以及動物實驗中的表現都要更優，并且是實驗中唯一能夠改善肺組織病理損傷的治療藥物。

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然而，該藥物用于治療2019-nCoV新型冠狀病肺炎是否安全有效仍有待大量臨床試驗證實。正如吉利德所說，瑞德西韋目前尚未在全球任何國家或地區獲得批準，臨床使用的安全性或有效性也尚未得到證明。

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與疫情賽跑“老藥新用”能誕生“特效藥”嗎？

“戰疫”當前，對抗新型冠狀病相關藥物和治療方案的進展牽動著每個人的心弦。除了近日走在聚光燈下的瑞德西韋，還有一系列“老藥物”也進入人們搜尋潛在“特效藥”的視線。

1月28日，中國科學院武漢病研究所表示，三種“老藥物”對新型冠狀病有較好的抑制作用，其中就包括瑞德西韋，另外兩種是氯喹和利托那韋。該所還表示，后續臨床使用，正在走相關程序報批。

中國臨床試驗注冊中心網站顯示，中山大學孫逸仙紀念醫院已于2月3日登記啟動一項前瞻性評價氯喹治療2019新型冠狀病感染住院患者臨床療效及安全性的隊列研究。

中國臨床試驗注冊中心是世界衛生組織國際臨床試驗注冊平臺的一級注冊機構。

《每日經濟新聞》記者梳理發現，除了上述藥物和治療方案的推進，阿比朵爾、法匹拉韋、洛匹那韋等對抗2019-nCoV病感染項目也在研發試驗中。

1.洛匹那韋/利托那韋

2月2日，泰國副總理兼衛生部長阿努廷在新聞發布會上稱，針對新型冠狀病肺炎，Rajavithi醫院專家團隊發現了快速且效的治療用藥方案，在對新冠肺炎重癥患者使用之后48小時后情況轉好，檢測新型冠狀病核酸結果呈陰性。

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據《曼谷郵報》介紹，這名患者于1月29日轉入Rajavithi醫院，醫生給她使用用于治療艾滋病的洛匹那韋和利托那韋，并輔以一種用于治療中東呼吸綜合征(MERS)的抗流感藥物奧司他韋。

此前，北京大學第一醫院呼吸和危重癥醫學科主任、新型冠狀病感染肺炎專家組成員王廣發被確診新型冠狀病感染肺炎在接受媒體采訪時透露，洛匹那韋/利托那韋對他有效。

洛匹那韋/利托那韋是一種復方藥劑，由全球研究型生物制藥公司艾伯維研制生產，商品名為克力芝。

《每日經濟新聞》記者從艾伯維了解到，該公司已經應中國衛生部門要求，向中國捐贈了價值1000萬元人民幣的Aluvia，用于對抗2019-nCoV病感染的相關試驗。“艾伯維愿意繼續配合中國政府的工作。”艾伯維向《每日經濟新聞》記者補充道。

對于克力芝對抗2019-nCoV的效果，也有專家表達不同評估意見。據長江日報2月4日報道，中國工程院院士、國家衛健委高級別專家組成員李蘭娟表示，抗艾滋病藥物克力芝對治療新型冠狀病感染的肺炎效果不佳，且有副作用。

然而，《每日經濟新聞》記者注意到，洛匹那韋/利托那韋用于治療新型冠狀肺炎的試驗已經緊鑼密鼓地展開了。

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在中國臨床試驗注冊中心網站以“新型冠狀病”為關鍵詞進行搜索，《每日經濟新聞》記者找到相關的共計32條試驗。值得注意的是，包括武漢市金銀潭醫院、四川省醫學科學院·四川省人民醫院急診醫學與災難醫學研究所、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院在內的數家醫院已經登記開啟使用洛匹那韋/利托那韋治療新型冠狀病感染患者的研究項目。

其他針對新型冠狀病的試驗藥物涉及中藥、血必凈注射液、糖皮質激素、利巴韋林+干擾素α-1b等等。

據了解，Aluvia(洛匹那韋/利托那韋)，也曾被用于治療非典和中東呼吸綜合征(MERS)的患者。雖然洛匹那韋/利托那韋片顯示出一定的抗冠狀病潛力，但還只是小樣本研究。

德國呂貝克大學生物化學研究所所長希爾根菲爾德近日曾表示，洛匹那韋/利托那韋這種組合藥物在治療香港的SARS病人時，就出人意料地顯現出效果。但是，藥效的機理還不是很清楚。希爾根菲爾德教授作為全球權威的生物化學學家，“非典”期間，在SARS冠狀病的藥物研究領域做出了重要貢獻。

關于洛匹那韋/利托那韋片聯合干擾素治療MERS的臨床研究于2016年開始，目前尚在進行中，還不能提供關于療效的結論。

2.阿比朵爾

2月4日，據長江日報報道，李蘭娟院士團隊在武漢公布治療新型冠狀病感染的肺炎的最新研究成果。李蘭娟院士說，根據初步測試，在體外細胞實驗中顯示：阿比朵爾在10～30微摩爾濃度下，與藥物未處理的對照組比較，能有效抑制冠狀病達到60倍，并且顯著抑制病對細胞的病變效應。達蘆那韋在300微摩爾濃度下，能顯著抑制病復制，與未用藥物處理組比較，抑制效率達280倍。

阿比朵爾是一種抗病藥物，由前蘇聯藥物化學研究中心研制開發，主要適應癥是A類、B類流感病引起的流行性感冒，同時對其他一些呼吸道病感染可能也有抗病活性。而達蘆那韋是一種HIV-1蛋白酶抑制劑，和其他抗逆轉錄病藥物合并使用，用于治療HIV。

早在上月21日，武漢協和醫院急診科主任張勁農在武漢協和醫院官方微信公眾號發表了自己撰寫的《武漢協和醫院處置2019新型冠狀病感染策略及說明》。其中提到，一位57歲男性，起病初期僅有畏寒，2天后出現午后低、中熱2019-CoV陽性，服用抗格蘭陽性抗生素和阿比朵爾3天后癥狀緩解。

《每日經濟新聞》記者注意到，驗證阿比朵爾對于新型冠狀病的臨床治療效果的相關項目也已經啟動。據美國臨床試驗數據庫ClinicalTrials.gov顯示，中南大學湘雅醫院已1月29日登記開啟了針對2019年新型冠狀病患者的隨機多中心對照臨床試驗，試驗藥物為阿比朵爾。ClinicalTrials.gov是美國國立醫學圖書館與美國食品與藥物管理局1997年開發，2002年2月正式運行的臨床試驗資料庫。

3.法匹拉韋

除了洛匹那韋/利托那韋和阿比朵爾，《每日經濟新聞》記者注意到，一種廣譜抗病藥物法匹拉韋在此次疫情當中也受到了關注。

1月29日，深圳啟動了“新型冠狀病感染應急防治”專項，用現有藥物進行武漢新型肺炎治療的臨床研究，其中包括法匹拉韋。

法匹拉韋是一種新型廣譜抗RNA病藥物，2014年3月在日本批準上市，用于甲型、乙型流感的抗病治療，由日本富士膠片集團旗下富山化學研制。

據醫藥魔方收錄的消息，富士膠片集團用法匹拉韋治療2019-nCoV感染的研發項目正處于Ⅰ期臨床階段。為此，《每日經濟新聞》記者采訪到了富士膠片集團。

富士膠片集團告訴《每日經濟新聞》記者，該公司并未進行將用于治療中國新型冠狀病感染者的臨床試驗，并強調，法匹拉韋是廣譜抗病藥物，不僅僅對流感病株有作用，但是目前尚未有科學數據表明該藥物對新型冠狀病有療效。

與此同時，富士膠片集團表達了協助中國對抗疫情的意愿。“富士膠片有一定數量的法匹拉韋庫存，并可根據要求提供該藥物。我們將全力配合中國公共衛生行動。”

2016年7月，浙江海正藥業股份有限公司與富士膠片集團就抗流感病藥物法匹拉韋專利授權研發、生產與銷售達成合作。日前，有消息稱，海正藥業正與國家藥監局藥品評審中心溝通新型肺炎藥物法匹拉韋的審評事宜，準備緊急提交上市申請，走快速審評通道。

2月3日，海正藥業發布股價異動公告稱，法匹拉韋片為廣譜抗病藥物，截至目前，國家藥品監督管理局尚未正式受理公司該產品的藥品注冊申報資料，公司也未收到相關特別審批的許可。

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“老藥新用”仍需謹慎新藥臨床尚需時間

在中國之外，新型冠狀病已經擴散到超過20個國家和地區，全球確診病例已經突破2萬例，公眾對于“特效藥”和疫苗的渴求與日俱增。

近日頻頻出現的成功醫案讓一系列“老藥”走入公眾視線，但這些藥物對于治療新冠肺炎的安全性和有效性如何呢？

“針對2019-nCoV還沒有具體的特效療法，目前的療法都是基于臨床表現。”世界衛生組織發言人塔里克亞沙雷維奇告訴《每日經濟新聞》記者，“目前相關方面正參考MERS患者治療方案進行一些觀察性的臨床試驗，世衛組織也在與各方協調合作，評估潛在的療法并制定主要臨床方案。”

“我們正在加速獲取藥物和疫苗，預計在3-4個月內能進行疫苗的臨床試驗。”亞沙雷維奇透露，“世衛組織將給予臨床實驗的疫苗優先順序。”

2月2日，鐘南山院士再談科學防控新型冠狀病肺炎疫情時也表示，迄今2019-nCoV還沒有針對性的特效藥，一些個案報道的治療藥物仍需更多的臨床實踐證明效果。現有至少7個針對病RNA聚合酶或蛋白酶的小分子藥物，都處于不同臨床研究階段；相關疫苗的研發也在開展中，但距離臨床應用尚需時間，他說道。

“舊藥新用”是搶時間之舉。藥物研發分為臨床前研究、臨床試驗、新藥申請和批準上市幾個步驟。其中臨床試驗又分為一、二、三期，將耗時數年時間，三期試驗的持續時間最長，通常為1-4年。一期試驗獲得關于藥物影響和劑量信息，二期初步觀察藥物有效性和產生的副作用，三期則進一步獲得藥物的有效性資料并鑒定副作用。而臨床試驗完成后，還需要通過審批方可上市。漫長的等待期或許是藥物上市面臨的挑戰之一。

不過，據《中國科學報》，有藥企高管表示，新藥審批原本是特別冗長的過程，但這次也許會特事特辦，目前全世界其他國家都沒有這個壓力和動力，但中國有。

如今，瑞德西韋的Ⅲ期臨床試驗開始，總樣本預估為270例。《每日經濟新聞》記者查閱公開資料發現，臨床Ⅲ期試驗通常需要上千名病例，最低也要300例，一般采取隨機雙盲安慰劑對照試驗法，這是整個臨床試驗中最主要的一步。

那么瑞德西韋的臨床試驗總樣本量僅270例，能否確保藥物有效？對此，專家認為應當謹慎。北京協和醫院感染內科主任李太生在接受《中國科學報》采訪時表示，“現在瑞德西韋的試驗屬于新藥研究，要考慮其存在的風險性。美國的報道是治好一個病人，事實上這是一個個案報道，不能做大的推廣。”

每日經濟新聞

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