LAS:前瞻醫療器械產業全球周報第29期：比亞迪N95口罩獲美國官方認證，Fitbit推新型呼吸機

比亞迪N95口罩獲得NIOSH認證加州繼續履行6月合同

近日，加州州長紐森宣布比亞迪N95口罩取得NIOSH(美國國家職業安全衛生研究所)認證，比亞迪將為加州繼續供應N95口罩。這次認證通過，距離比亞迪5月20日第二次向NIOSH提交N95口罩的認證申請材料，僅半個月時間。

可穿戴設備公司Fitbit推出面向新冠患者的新型呼吸機設備

近日獲悉，谷歌旗下的可穿戴設備制造商Fitbi推出了一款名叫Flow的呼吸機。呼吸機的功能大同小異，當前首要面對的是COVID-19中度和重癥患者難以自主呼吸的問題，其需要通過外部設備將氧氣泵入肺部，不過FitbitFlow還能夠監測患者狀態和幫助濾除呼出的二氧化碳。

國家藥監局發布5項醫療器械注冊技術審查指導原則

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《肌腱韌帶固定系統注冊技術審查指導原則》《3D打印髖臼杯產品注冊技術審查指導原則》《3D打印人工椎體注冊技術審查指導原則》《整形用面部植入假體注冊技術審查指導原則》《全膝關節假體系統產品注冊技術審查指導原則》，現予發布。

廣西發布《關于印發醫療器械注冊人制度試點工作申請要求和申報程序的通告》

6月2日，廣西藥監局發布《關于印發醫療器械注冊人制度試點工作申請要求和申報程序的通告》，要求注冊人向自治區藥監局提出產品注冊申請時，還應提交醫療器械注冊申請人和受托方基本情況，委托生產模式和受托方的資質證明，產品基本信息、產品分類確定的依據等七項資料等等。

廣東醫療器械核查：12個產品未通過質量核查

5月27日，廣東省藥監局公布了2020年2月、3月和4月的醫療器械注冊質量管理體系核查結果。廣東省2月、3月、4月共對368個產品進行了醫療器械注冊質量管理體系核查，涉及201家生產企業。被核查的產品中，有34個產品被豁免現場，325個產品經整改后通過核查，12個產品未通過核查。

機構前瞻FOMC會議：放緩加息步伐至50個基點:金色財經報道，預計美聯儲下周將開始放緩加息步伐，加息50個基點，但2023年初將繼續上調利率。再加息50個基點后，美聯儲今年累計加息幅度將達425個基點。在議息會議前，周二美國將公布11月CPI。經濟學家預計，整體和核心CPI都將上漲0.3%，而兩者的年率也將放緩。(金十)[2022/12/11 21:37:35]

海南省藥品與醫療器械產品注冊費均降30%

為切實減輕企業負擔，優化營商環境，決定降低海南藥品注冊與醫療器械產品注冊收費標準，已于6月1日起施行。據了解，藥品注冊費收費標準在原有標準基礎上降低30%。省級藥品監管部門依照法定職責受理不改變藥品內在質量的國產藥品補充注冊申請和國產藥品再注冊申請時，按照有關規定的收費標準收取藥品注冊費。醫療器械產品注冊費收費標準在原有標準基礎上降低30%。

遼寧省開展無菌和植入性醫療器械監督檢查專項行動

6月2日，遼寧省藥監局按照國家藥監局總體安排，在全省范圍內部署開展為期6個月的無菌和植入性醫療器械監督檢查專項行動。據悉，此次專項行動分為企業自查和監督檢查兩個階段，覆蓋無菌和植入性醫療器械生產、流通、使用全過程。

四川藥監局對13個品種874批醫療器械產品進行抽檢22個批次不合格

6月1日，四川省藥監局發布了關于2020年醫療器械監督抽檢結果的通告(第一期)。通告內容中指出：2019年四川省藥品監督管理局組織對非吸收性外科縫線(帶針)、人絨毛膜促性腺激素(HCG)測定試紙、尿酸測定試劑盒(酶法)、醫用電氣設備類等13個品種874批產品進行了質量監督抽檢。經檢驗，22個批次存在不合格的情況。

TUV萊茵與廣東省商務廳簽署合作協議加速醫療物資出口申報資料審核

近日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TUV大中華區管理體系服務再次加入抗疫行動，與廣東省商務廳簽署合作協議，將提供醫療物資出口企業申報資料的審核服務，以專業經驗為政府及企業提供及時、高效、有針對性的技術支持。

基蛋生物完成熒光免疫定量分析儀醫療器械注冊證變更登記

6月3日，基蛋生物公布，公司于近日收到江蘇省藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊變更文件》，此次變更主要涉及增加適用范圍。產品名稱為熒光免疫定量分析儀，變更內容為增加適用范圍。變更為熒光免疫定量分析儀配套本公司免疫熒光法的專用試劑盒，可體外定量檢測人血清、血漿、全血、末梢血或尿液中心肌肌鈣蛋白Ⅰ、N-端腦利鈉肽前體等。

醫療器械公司AdagioMedical的iCLAS冷凍消融系統獲得CE認證

全國政協委員鞏富文：建議前瞻布局元宇宙 打造數字經濟新優勢:3月5日消息，全國政協委員、農工黨中央委員鞏富文認為，當前，百年變局與世紀疫情交織疊加，經濟全球化遭遇逆流，新一輪科技革命和產業變革加速演進，前瞻布局發展元宇宙，是做大做強數字經濟，搶占未來競爭制高點，把握發展主動權的重要現實路徑。那么具體該如何去實現呢？鞏富文委員提出了四點建議。1，加快新型數字基礎設施建設，打牢元宇宙發展根基；2，加強關鍵核心技術攻關，把控元宇宙安全命脈；3，加深區塊鏈探索應用，拓展元宇宙賦能場景；4，加強數字經濟綜合治理，護航元宇宙行穩致遠。（華商網）[2022/3/5 13:39:24]

近日，醫療器械公司AdagioMedical宣布其超低溫智能持續性病灶消融系統(iCLAS)已獲得CE認證標志，該系統可用于陣發性(PAF)和持續性(PsAF)心房顫動和心房撲動的心內膜治療。8.5FriCLAS導管結合了消融和診斷功能，因此只需一次房間隔穿刺術。iCLAS手術可以使用解剖方法完成，因此不需要電磁成像。該手術可在不移除導管的情況下更換管芯，支持各種形狀和尺寸的消融和診斷頭。

永輝超市西藏成立新公司經營范圍含醫療器械銷售等

企查貓資料顯示，西藏永輝超市有限公司于5月29日成立，公司經營范圍包括預包裝食品、散裝食品、乳制品(含嬰幼兒配方奶粉)、電腦及耗材、二類醫療器械銷售等。該公司由永輝超市股份有限公司全資持股。

光莆股份擬將醫療器械零售納入經營范圍

5月29日，光莆股份發布公告稱，公司于2020年5月28日召開了第三屆董事會第二十一次會議，審議通過了《關于減少注冊資本、增加經營范圍并修訂的議案》。擬將第一類醫療器械零售、第二類醫療器械零售、第三類醫療器械零售納入經營范圍。

三鑫醫療部分董事完成減持公司股票28萬股

6月7日，三鑫醫療發布公告，股東毛志平減持計劃實施完畢，期間減持公司股份28萬股，減持價格15.08元/股至約15.61元/股，減持股份占公司總股份約為0.11%。本次減持后，股東毛志平持有84萬股，占總股本比例約為0.32%。

GE醫療發布智影70/60系列超聲新品

6月6日，GE醫療宣布上市智影70/60系列超聲影像診斷新產品。該系列新品基于創新的cSound平臺和TCI動態像素聚焦技術，進一步提升圖像質量，針對大流量超聲影像檢查各種臨床應用場景，不僅在心血管疾病的超聲檢查中配備齊全的心臟探頭群，實現精準的心肌定量以及經食管四維超聲，更具備超強的穿透能力，能夠在腹部及全身超聲檢查中發揮價值。

摩根士丹利：澳洲聯儲的前瞻性指引不再具有可信度:11月1日消息，摩根士丹利表示，市場目前認為，澳洲聯儲對現金利率的前瞻性指引不再具有可信度，預計該變化將導致澳洲聯儲委員會本周調整其基調。自從澳洲聯儲主席洛威表示，他發現很難理解為什么市場會將加息時間定價在2022年或2023年初后，通脹壓力促使市場將加息時間定價于2022年。摩根士丹利預計澳洲聯儲本周將不再強調加息預期時間，取而代之的是強調更明確的基于結果的前瞻指導。 （金十）[2021/11/1 6:24:36]

迪瑞醫療與長春市中心醫院達成合作共建整體化智能化標準化實驗室

6月5日，迪瑞醫療與長春市中心醫院簽署戰略合作協議，迪瑞醫療LA-60全自動樣品處理系統正式落戶于該院。同時，雙方將依托迪瑞醫療高品質檢驗產品，共建標準化實驗室基地，加強院企合作，探索產學研醫協同聯動。

藍帆醫療擬投資33.87億元新建“300億支/年健康防護手套”項目

近日，藍帆醫療發布公告稱將擬投資33.87億新建“300億支/年健康防護(丁腈)手套項目，其中，山東淄博規劃項目產能為100億支/年，山東省外或“一帶一路”國家規劃項目產能為200億支/年，山東淄博項目擬于2020年三季度開工建設，這是全球新冠肺炎疫情爆發以來，藍帆醫療在健康防護板塊的又一大動作。

美康生物子公司獲兩項醫療器械注冊證

6月2日，美康生物公布，公司全資子公司美康盛德醫療科技(蘇州)有限公司于近日取得由江蘇省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》，產品分別為“全自動尿液有形成分分析儀”及“基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜儀”。

安圖生物柯薩奇病B組IgM抗體檢測試劑盒取得醫療器械注冊證

6月2日，安圖生物公告稱，近日收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》，產品名稱為柯薩奇病B組IgM抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)，注冊證有效期5年。試劑盒用于定性檢測人血清中的柯薩奇病B組IgM抗體。截至2019年12月31日，柯薩奇病B組IgM抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)累計已發生的研發投入約為186萬元。

康德萊一次性使用輸液器(帶針)獲三類醫療器械注冊證

6月2日，康德萊公布，公司于近日收到國家藥監局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》，產品名稱為一次性使用輸液器(帶針)。本品適用于患者靜脈輸液用，是一種重力式輸液器。進氣式適用于與瓶狀輸液容器配套，非進氣式適用于與袋式輸液容器配套。

特斯拉Q2前瞻：比特幣暴跌或影響凈利潤:根據市場預估，特斯拉二季度交付量有望突破20萬輛，具體的交付數據可能在7月初正式公布。在二季度，特斯拉面臨不少挑戰：在美國，由于汽車供應鏈原材料價格集體上漲，尤其是車用芯片的短缺，特斯拉多次上調了Model 3和Model Y的起售價；在中國，特斯拉遭到車主索賠，維權風波至今仍未平息，特斯拉陷入口碑危機。

此外，比特幣暴跌為特斯拉二季度的財報埋下危機。今年第一季度特斯拉開始投資比特幣，并從中獲得超過1億美元的投資收益，占公司凈利潤將近四分之一。但比特幣價格在二季度出現大幅調整，價格近乎腰斬，若特斯拉未有出售所持比特幣，或將造成接近1億美元的投資損失。（新京報）[2021/6/26 0:07:53]

科華生物獲得三項《醫療器械注冊證》

6月1日，科華生物發布公告稱，公司收到上海市藥品監督管理局頒發的三項《醫療器械注冊證》(體外診斷試劑)。產品名稱分別為“同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環法)”，“天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)”，“糖化白蛋白測定試劑盒(酶法)”。

達安基因子公司細胞角蛋白19片段校準品獲醫療器械注冊證

6月1日，達安基因發布公告稱，公司下屬控股子公司廣州市達瑞生物技術股份有限公司取得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。產品名稱為，細胞角蛋白19片段校準品。自批準之日起有效期至二零二五年五月七日。

國務院印發《關于做好疫情常態化防控下新冠病核酸檢測質量控制工作的通知》

6月2日，國務院應對新冠病肺炎疫情聯防聯控機制醫療救治組印發《關于做好疫情常態化防控下新冠病核酸檢測質量控制工作的通知》，《通知》從四個方面提出具體要求：1、高度重視核酸檢測質量控制工作;2、加強實驗室備案或準入管理;3、加強實驗室檢測質量控制;4、加強核酸檢測人員培訓。《通知》表示，擴大核酸檢測也要保證檢測結果準確。

國內首個新冠肺炎治療性抗體藥物獲得國家藥監局的臨床試驗批準

近日，中國科學院微生物研究所研究員嚴景華團隊研制的新型冠狀病全人源單克隆抗體獲得國家食品藥品監督局的臨床試驗批準。I期臨床試驗將在健康人體內進行劑量探索和安全性驗證。這是國內首個獲批開展新冠肺炎臨床試驗的治療性抗體藥物，也是全球首個在完成了非人靈長類動物實驗后，在健康人群中抗體開展的新冠肺炎治療性抗體臨床試驗。

凱投宏觀前瞻美聯儲利率決議：料按兵不動:英國經濟研究機構凱投宏觀(Capital Economics)預計美聯儲不會作出任何重大政策調整，但4月份聲明中明顯樂觀的情緒或有所緩和。美聯儲主席鮑威爾會強調加息仍需數年時間，重點關注其有關購債計劃的表述。凱投宏觀認為美聯儲會在數月后正式宣布縮減購債，在8月的杰克遜霍爾年會上發出強烈暗示，最終在9月FOMC會議之前就宣布，其后在明年初開始落實。[2021/6/16 23:42:04]

歐洲四國結成“疫苗聯盟”加速新冠疫苗研發

6月3日，荷蘭衛生部宣布，法國、德國、意大利和荷蘭已結成“疫苗聯盟”，加速在歐洲本土研發疫苗，以對抗新冠病。荷蘭衛生部在一份聲明中說，歐洲四大經濟體“聯手探索多種有望成功的方案，并且正與多家制藥企業商討”。

俄羅斯新冠疫苗動物測試安全擬7月完成人體試驗

俄羅斯國防部第48中央科學研究所所長謝爾蓋·鮑里謝維奇表示，國家加馬列亞流行病學和微生物學研究中心和國防部將于7月完成新冠病疫苗人體試驗。據報道，國防部與國家加馬列亞流行病學和微生物學研究中心專業人員在臨床前，使用猴子和倉鼠兩種動物進行了測試。鮑里謝維奇強調，測試顯示和證明了疫苗的安全性和防護效果，并以此為依據擬定了臨床試驗許可證所需的科技文件。

金斯瑞推出全球首款新冠中和抗體檢測試劑盒一小時內進行快速檢測

日前，金斯瑞生物科技有限公司宣布在全球范圍內推出一款名為cPasssVNTKit的新冠病中和抗體檢測試劑盒。這是全球第一款快速檢測新冠病中和抗體(NAbs)的試劑盒，將病中和實驗檢測速度縮短到一小時之內，且無需用真病進行高危險實驗，無需在嚴格的生物安全三級實驗室環境中進行檢測。

FDA授予羅氏新冠病診斷測試ElecsysIL-6緊急使用授權

6月4日，羅氏公司宣布，美國FDA已為其ElecsysIL-6測試頒發了緊急使用授權，該測試可幫助確定確診新冠肺炎的患者是否出現嚴重的炎癥反應。該決定使美國患者可以進行體外診斷測試，并且在接受CE標志的市場上也可以使用。

透景生命新冠產品進入疫物資出口“白名單”

近日，透景生命新冠系列產品正式被列入商務部《取得國外標準認證或注冊的生產企業清單》，即“白名單”，其獲CE認證的4款新冠檢測試劑將可順利出口相關國家和地區。RT-PCR法檢測核酸試劑是其中最耀眼的明星產品，該試劑劑型為凍干粉，將為支援全球抗疫提供優質、穩定、便捷的新冠核酸檢測試劑。

德國擬培育肺部類器官研究新冠病感染進程

目前，德國科學家正在利用人體干細胞培育肺部類器官，他們希望用這些類器官研究新冠病感染的進程，從而確定抗病物質。這一項目名為“新冠病感染人肺類器官的分析”，簡稱Organsars，由波鴻魯爾大學副教授托爾斯滕·穆勒博士和斯蒂芬妮·普芬德教授領導，德國聯邦教育和研究部將為其提供一年半的資助，時間從今年6月1日開始。

俄羅斯研發出鼻內滴入式新冠疫苗

近日，俄羅斯聯邦消費者權益保護和公益監督局的“矢量”國家病學與生物技術研究中心主任馬克修托夫稱，該中心已于5月21日研發出一款鼻內滴入式新冠病疫苗。這款鼻內滴入式疫苗研發的技術路線在2018年研發埃博拉病疫苗時得到了很好的驗證。馬克修托夫表示，該中心從研發的6款疫苗中選擇了最具潛力的3款疫苗準備于6月底進行臨床試驗。

安徽公布查處銷售假冒偽劣醫用口罩典型案例

5月29日，安徽藥監部門嚴厲打擊制售假劣醫械等違法行為，依法查處疫情防控的藥械案件，先后查辦以假冒“飄安”口罩為典型的多起違法案件，通過篩選，公布馬鞍山市、肥西縣、長豐縣等共七起疫情防控期間醫療器械典型案例，罰沒款合計約107.5萬元。

麥迪康宣布在新加坡建立新的口罩生產工廠

近日，外科和呼吸道口罩制造商麥迪康(Medicom)宣布，該集團憑借在新加坡開設一座口罩制造工廠，進一步擴大其全球業務版圖。新工廠由子公司KHMEngineering負責建立，每個月將會生產數以百萬計的口罩。COVID-19疫情持續凸顯了建立具有彈性的個人防護用品供應鏈的重要性。

日本企業推出夏季清涼口罩可加制冷劑放冰箱冷凍后反復使用

日本紡織企業KnitWaizu推出可加入制冷劑的口罩，布料縫制的口罩上有兩個小兜，可以放入4袋制冷劑，在1-2小時內令佩戴者面部涼爽。每只在自動售貨機和在線零售價為1300日元(約合84元人民幣)，放入冰箱冷凍后可反復使用。

睿心醫療完成5000萬元人民幣A+輪融資華創資本領投

近日，心血管領域智能醫療公司睿心醫療宣布已完成5000萬元人民幣A+輪融資，本輪融資由華創資本領投，經緯中國、綠河投資跟投。不到兩年時間，睿心已經累計獲得三輪合計過億元人民幣融資。據了解，本輪融資將主要用于加速推進核心產品的臨床應用落地、加強平臺內其它布局產品的研發，以及公司營銷、服務體系的建設。

癌癥精密醫學公司Curesponse完成600萬美元融資擴大臨床試驗規模

6月5日，癌癥精密醫學公司Curesponse完成600萬美元融資，投資方包括NCLTechnologyVentures和aMoon等。融資資金將用以擴大臨床試驗規模并在英國進行國際擴張。該公司的產品cResponse是一種功能性癌癥診斷平臺，可以將患者的腫瘤狀況以3D形式保存長達兩周，允許觀察癌癥微環境對癌癥療法的反應。

生物技術公司BaseGenomics完成1100萬美元種子輪融資

生物技術公司BaseGenomics完成1100萬美元種子輪融資，本輪融資投資機構未披露。所得資金用于將一項檢測DNA甲基化的新型液體活檢技術商業化。這項技術是英國牛津大學路德維希癌癥研究所發明的。

醫療設備公司AlphaTauMedical完成2600萬美元B輪融資

醫療設備公司AlphaTauMedical完成2600萬美元B輪融資。本輪融資由SavitCapital、MedisonVentures、Ourcrowd及來自北美和以色列的私人家族辦公室投資者領投。這筆新資金將推進公司的AlphaDaRT放射癌癥療法試驗，用于治療實體腫瘤，并擴大生產設施。

醫療設備公司Uromems完成1750萬美元B輪融資將開發尿失禁植入式電子設備

醫療設備公司Uromems已完成1750萬美元B輪融資，本輪融資投資機構未披露。融資資金將用于推進治療壓力性尿失禁的植入式電子設備的開發。

久事神康完成近億元A輪融資布局神經介入器械領域

久事神康完成近億元A輪融資，本輪融資由杏澤資本領投。久事神康主要從事神經血管介入器械的研發，本次募集資金將用于推動其神經介入產品管線新產品的臨床研究以及后續產品上市的市場推廣和產業化。

春立醫療擬發行不超過3842.8萬A股上市

春立醫療公布公司于2020年6月5日舉行的董事會會議上建議向中國證監會、相關中國證券交易所及其他相關監管機構提交A股發售申請，擬發行不超過3842.8萬股A股，將于上海證券交易所或深圳證券交易所上市。該公司表示，發售A股所得款項將用作骨科植入物及配套材料綜合建設項目、研發中心建設項目、營銷網絡建設項目及補充流動資金。上述項目所需的投資總額約20億元人民幣。

醫療保健服務提供商ARYASciencesAcquisition納斯達克上市募資1.3億美元

6月5日，醫療保健服務提供商ARYASciencesAcquisition將其1300萬股的首次公開發行定價為每股10美元，每股由一股A股普通股和三分之一可贖回認股權證組成。該股將于今天在納斯達克資本市場開始交易。承銷商的超額配售額是195萬股。

翔宇醫療科創板上市申請獲上交所受理

近日，上交所受理來自河南翔宇醫療設備股份有限公司的科創板上市申請，翔宇醫療開始闖關科創板，擬募資7億元。翔宇醫療為全國各級醫療機構、養老機構、殘疾人康復中心、福利院、教育系統等機構以及家庭提供系列康復產品及整體解決方案。

國家衛生健康委：全國醫療衛生機構總數超100萬個

近日，國家衛生健康委發布《2019年我國衛生健康事業發展統計公報》顯示，2019年末，全國醫療衛生機構總數達1007545個，床位880.7萬張，每千人口醫療衛生機構床位數由2018年6.03張增加到2019年6.30張。2019年末，全國衛生人員總數達1292.8萬人，每千人口執業(助理)醫師2.77人，每千人口注冊護士3.18人。

3至5月中國出口口罩706億只全年有望破千億

7日，國務院新聞辦公室發布《抗擊新冠肺炎疫情的中國行動》白皮書顯示，3月1日至5月31日，中國向200個國家和地區出口防疫物資，其中，口罩706億只，防護服3.4億套，護目鏡1.15億個，呼吸機9.67萬臺，檢測試劑盒2.25億人份，紅外線測溫儀4029萬臺。考慮到接下來需求仍在，預計加上下半年的出口量，我國今年全年的口罩出口或突破千億只。

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