CTC:新三板體外診斷之益善生物：腫瘤檢測變現路漫漫

益善生物是處于腫瘤個體化醫療分子診斷產品及臨床醫學檢驗服務的個體化醫療系統方案提供商，擁有醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療機構執業許可證、臨床基因擴增實驗室、國家三類醫療器械注冊證書、ISO13485國際醫療器械質量管理體系認證等，為腫瘤患者及醫療機構提供腫瘤實時動態監測、實時個體化治療藥物篩選和實時療效評估等產品和服務。

益善生物通過直營與代理相結合的模式開拓業務，收入來源為個體化醫療檢測技術服務銷售收入、個體化醫療檢測試劑盒銷售收入、科研合作服務收入等。

其中，檢測收入占比70%。但是，試劑也是益善生物自己生產的。

所以，益善生物不是一個典型的體外診斷企業，不是靠儀器和試劑賺錢，而是主要靠檢測服務賺錢，因而是一種重資產模式。

益善生物建立了4個分公司做檢測服務，全部都是虧損狀態：

廣州益善醫學檢驗所有限公司，注冊資本1200萬元，主要經營范圍：醫學檢驗、醫學研究和試驗發展、生物技術推廣服務。廣州檢驗所2019年度營業收入為45,985,275.62元，凈利潤為-10,904,044.61元。

北京益善醫學檢驗所有限公司，注冊資本500萬元，主要經營范圍：醫學檢驗、醫療、醫藥技術推廣服務。北京檢驗所2019年度營業收入為1,252,386.78元，凈利潤為-1,697,503.88元。

上海益善醫學檢驗所有限公司，注冊資本1200萬元，主要經營范圍：醫學檢驗、技術開發、咨詢、服務、轉讓。上海檢驗所2019年度營業收入為5,521,169.40元，凈利潤為-5,131,594.63元。

成都益善醫學檢驗所有限公司，注冊資本500萬元，主要經營范圍：醫學檢驗、醫學研究和試驗發展、技術開發、咨詢、服務、轉讓。成都檢驗所2019年度營業收入為4,357,261.6元，凈利潤為-1,492,213.99元。

益善生物成立于2006年，15年了，到現在營收還沒破億，過去5年營收也僅增長50%。這個業績差強人意。

為什么會這樣呢？

核心原因還是要從產品上去找。

益善生物自主研發的CanPatrolCTC技術能夠從25,000,000,000個正常血細胞中鑒定出1個CTC，并對其進行同步分型鑒定，用以區分CTC惡性程度和比例。相對于傳統醫學影像檢查，CanPatrolCTC檢測可以提前2-6個月發現腫瘤變化。

CanPatrolCTC技術，屬于體外診斷細分領域中血液體液診斷的液態活檢。

液體活檢于2015年被《MITTechnologyReview》評為年度十大科技突破之一。液體活檢廣義上指對以血液為主的非固態生物組織進行取樣和分析，是一種新興的疾病診斷和監測工具，可應用于癌癥、心臟病、產前診斷、器官移植等系列疾病。據PiperJaffray

預測，2026年廣義液體活檢全球市場總容量約326億美元，包括癌癥領域286億美元、無創產前診斷20億美元、器官移植20億美元。

動態 | 新三板公司諦聽科技違法發行數字貨幣 法人代表行蹤成迷:據財經網消息，新三板上市公司成都諦聽科技公司（836554.OC）違法發行數字貨幣“數字黃金”，利用路由器設置挖礦陷阱，致使無數投資者財產遭受嚴重損失。2018年9月，諦聽科技因無法按時披露半年報，涉嫌違規接受處理，其股票停止掛牌，法人代表李程行蹤成迷。全國股轉公司也表示，將對諦聽科技存在的涉嫌違規事實進行核實和處理完畢后，啟動終止掛牌的程序。截至目前，諦聽公司運營情況沒有出現好轉現象，繼續發布停牌的公告，仍然存在重大的不確定風險以及強制摘牌風險。此前9月份，中國經營報曾報道諦聽科技或將徹底退出區塊鏈。[2019/1/23]

液體活檢在癌癥領域的應用占據超過85%的市場份額。因此狹義的液體活檢定義為針對

腫瘤診斷與治療領域，通過檢測血液中的循環腫瘤細胞、循

環腫瘤DNA和腫瘤細胞外泌體等，用于實現對癌癥患者的早期篩查、指導治療方案、治療監測和復發監控。

目前傳統的腫瘤早期診斷和復發監控有腫瘤標記物、醫學影像學等技術。腫瘤標記物方法是測量腫瘤組織在生長過程中分泌、排出到血液中的蛋白質含量，如前列腺特異抗原、

糖類抗原、甲胎蛋白、絨膜促性腺激素等。但該方法的假陽性和假陰性的概率均較高，在懷疑患病后仍需借助如X光、CT、核磁和PET等醫學影像技術確診。

同樣，醫學影像學存在的問題是對腫瘤尺寸的分辨率為0.5cm，而此時腫瘤組織中已至少包含109個細胞。并且影像學數據無法確定腫瘤的分化程度和分型，需要進一步通過穿刺或外科手術的方式取得腫瘤組織，并以此設計藥物治療方案。然而穿刺方法具有有創性和操作難度大等劣勢，患者接受度低，同時極易加速腫瘤轉移。

綜上所述，傳統的腫瘤診斷和治療手段由于診斷指標靈敏度低、腫瘤的異質性和不同人間的巨大個體化差異，往往導致診斷較晚錯過最佳治療時機，或腫瘤對放化療藥物產生耐藥，從而導致患者幾乎無法被治愈且生存期較短。

液體活檢技術僅需采集患者5-10ml血液，通過檢測血液中ctDNA、CTC或外泌體的數量、

遺傳特性等信息，即可覆蓋癌癥診斷與治療的全部領域。

雖然現階段液體活檢技術存在敏感性低、方法學要求高、解讀注釋難度較大和價格偏高等缺陷，但隨著腫瘤細胞捕獲技術和腫瘤基因組認知的發展，液體活檢有希望替代傳統的腫瘤診斷與治療技術。

液體活檢全產業鏈包括上游的儀器和配套試劑盒等耗材，下游為液體活檢服務供應商。目

前產業鏈上下游區分不明顯，上游的制造商往往直接將檢測技術和服務提供給醫院、科研機構和患者個人。

從產業鏈發展來看，國內液體活檢企業集中布局產業鏈中游，上、下游薄弱環節較多，整體發展不均衡。

由于上游企業供應儀器與試劑，技術壁壘高，本土企業鮮少布局。

證券時報：萬家新三板掛牌公司完成2017年報披露工作 約半數公司科研范圍涉及區塊鏈技術:據證券時報消息，新三板掛牌公司2017年年報已經基本披露完畢，中國證監會新聞發言人高莉于11日表示，截至目前，共有10764家掛牌公司完成2017年年報披露工作。掛牌公司2017年簽訂重大技術開發合同金額合計255.05億元，同比增長406.76%。約有半數公司通過設立下屬研究院、與研究院合作科研項目、引進具有科研院所背景人才的方式深入開展科研，科研范圍涉及區塊鏈、人工智能等前沿技術。[2018/5/14]

中游提供液體活檢服務，本土企業集中布局，從事該領域服務的公司主要包括三類：

以華大基因、迪安診斷、達安基因為代表的基因檢測企業；

以海普洛斯、鹍遠基因、基準醫療、萊盟君泰為代表的主營液體活檢的企業；

以藥明康德、麗珠集團和貝達藥業為代表的其他藥物研發、制藥通企業。

下游為服務終端。

益善生物主要的設備供應商是美股的Luminex公司。

液相芯片技術是美國Luminex公司研發的集流式細胞技術、激光技術、數字信號處理技術及傳統化學技術為一體的生物分子檢測技術。益善生物自成立以來，一直選用液相芯片技術為靶標檢測服務的基礎技術平臺，在其平臺上進行技術的研發、推廣并將產品產業化。

益善生物自2007年起開始向Luminex采購設備和材料用于靶標檢測技術平臺。為加強雙方的合作關系，公司與Luminex于2012年4月簽署《合作、開發及供應協議》，正式成為Luminex的授權開發商(Luminex公司在中國有兩家授權開發商)。

另外一家推測為透景生命(SZ:300642)。

協議的主要內容如下：(1)Luminex免費許可公司使用協議約定的Luminex知識產權在協議規定的領域內研發、設計及開發檢測產品。公司負責開發設計檢測產品，向國家食品藥品

監督管理局申請批文，并銷售該等檢測產品；公司授權Luminex非排他、永久、界范圍內免費使用協議約定的公司改進專利；公司按雙方合作期間的檢測產品的凈銷售額的一定比例向Luminex支付技術合作費，且協議進一步對每年最低技術合作費及技術合作的支付進行了約定；Luminex按照協議約定的價格向公司銷售產品。協議未約定合作終止日期。

為保障公司的利益，Luminex給予益善生物三個方面的保障，一是免費許可公司使用Luminex知識產權在腫瘤個體化醫療靶標檢測領域內研發、設計及開發檢測產品；二是承諾在設備、原材料方面的供應保障；三是對設備、原材料的價格的波動范圍進行了明確規定。

另外一家是艾菲矩陣公司AffymetrixInc.(NASDAQ:AFFX)，創立于1991年，總部位于美國加利福尼亞州圣克拉拉，全職雇員1,200人，是一家全球生命科學產品及分子診斷產品供應商。有基因芯片、基因定型分析產品線、流式細胞儀、免疫分析、影像顯微鏡及其他基于蛋白質分析等產品。

因此，益善生物雖然申請了很多專利，但并沒有核心技術，核心都在上游的美國企業中。

從檢測難度和意義上來排序，液體活檢的3條技術路線：CTC>外泌體>ctDNA。

新三板約10家企業低調布局區塊鏈:近期，區塊鏈概念成為市場熱點。新三板市場有十余家掛牌公司涉足區塊鏈技術研發與應用。從區塊鏈的發展角度來看，有專家表示，區塊鏈是下一代互聯網技術，因此所有IT行業企業必然會涉足區塊鏈技術及應用。[2018/1/29]

CTC

這是益善生物的技術路線。

循環腫瘤細胞是由自發或診療操作，來自于實體瘤原發灶或轉移灶的腫瘤細胞，獲得脫離基底膜的能力并進入血液循環的腫瘤細胞。根據其細胞類型的不同，可將CTC分為

上皮細胞表型、間質細胞表型和上皮間質細胞混合表型。CTC的半衰期不超過2.4個小時，僅有少數具有高活性的CTC能存活下來，并有機會在患者其他組織器官中形成轉移灶。血液中的CTC含量稀少，1ml血液中含有數十億個細胞，其中僅包含1個CTC。

CTC是活體腫瘤細胞，可通過計數實現早期篩查和復發監控，亦可通過分離培養和全基因組測序實現指導治療方案和治療監測。可在基因組、轉錄組、蛋白組和代謝組水平分析CTC

特性，在癌癥的診斷和治療領域擁有最廣闊的發展潛力。在癌癥的早期診斷和復發監控中，只需對受試者定期采血，通過計數血液中CTC的含量即可判斷患病情況。而在確診后，通過對CTC的分離培養，采用全基因組測序、免疫組化試驗等方法分析腫瘤細胞的生理特性，以此為依據“量體裁藥”，制定個性化的治療方案。并且在化療后期腫瘤出現耐藥特性后，可以通過分析CTC的變異特征修正藥物配比。

ctDNA

通常來說，DNA存在于各種細胞的細胞核中。細胞凋亡是人體的正常生理過程，平均每天會有5000萬到7000萬個細胞凋亡。當細胞凋亡后，原細胞核中的DNA會裂解成片段并以游離的形式存在于人體的血液和尿液中，稱之為游離DNA。因此來自于腫瘤細胞的游離DNA稱之為循環腫瘤DNA。根據腫瘤患者的臨床分期不同，ctDNA占cfDNA總量的0.16%-43%不等，1ml血液中約含有0.08-38ngctDNA。ctDNA的半衰期非常短，一般不超過1.5小時。ctDNA檢測在腫瘤的早期診斷和復發監控領域有重要應用。

在美國市場，FDA批準了三款液態活檢相關的產品上市，其中基于ctDNA的有兩個，分別

是Epigenomics公司篩查大腸癌的EpiproColon試劑盒和羅氏的cobasEGFR突變檢測試

劑盒v2。

2018年1月19日，CFDA通過創新特別審批通道，批準艾德生物(SZ:300685)Super-ARMSEGFR基因突變檢測試劑盒注冊，用于臨床檢測晚期非小細胞肺癌患者血液ctDNA中EGFR基因突變狀態，篩選適合接受一代至三代EGFR靶向藥物治療的患者。這是我國首個以伴隨診斷試劑標準獲批上市的ctDNA檢測試劑盒，具有里程碑式的意義。

外泌體

腫瘤細胞脫落的囊泡，攜帶腫瘤細胞的DNA、RNA和蛋白質等，介導腫瘤細胞增生、腫瘤微環境血管的形成、腫瘤細胞的免疫耐受和化學抵抗，其miRNA在腫瘤檢測中有潛在重要應用。

目前，全球開展外泌體研究的公司較少，目前基于外泌體的液體活檢技術幾乎全部在研發之中。全球首個外泌體液體活檢產品ExoDxLung(ALK)由ExosomeDiagnostics公司推出，用于檢測非小細胞型肺癌患者的EML4-ALK突變。目前ExosomeDiagnostics已獲得8000萬美元融資用于開發外泌體類液體活檢產品。

區塊鏈概念公司扎堆新三板 :據中國證券報報道，區塊鏈概念成為市場熱點，新三板同樣不乏區塊鏈概念的身影，至少有十余家掛牌公司涉足區塊鏈技術研發與應用。這些企業或將區塊鏈作為主業深耕，或探索相關技術與公司業務相匹配的場景。從目前情況看，區塊鏈業務對公司的業績難有明顯貢獻。專家認為，區塊鏈技術的成熟應用尚需時日。[2018/1/17]

1mL血液中含有約5x109個紅細胞，7x106個白細胞，而實體瘤患者血液中CTC的數量不超過1個。如何從上百億個細胞中不遺漏地篩選出CTC并將其分離培養難度巨大。但CTC所包含的臨床意義最大，如可通過計量血液中CTC的數量進行癌癥早期篩查；通過分離培養CTC，進行測序和藥理學試驗，可以制定精準的個體化治療方案；在治療過程中可實時監測血液中CTC的含量判斷是否復發；復發后可對腫瘤的耐藥性進行重分析，并修正治療方案。

ctDNA由于是腫瘤的DNA片段，因此不具備體外培養特性且不可進行癌癥分型和藥物伴隨檢測。

而外泌體雖說在臨床意義上與CTC相近，但其為腫瘤細胞分泌的物質，不可進行體外培養。因此進行藥物伴隨檢測中臨床意義遠遜于CTC。

但是，從技術成熟度來看，ctDNA最先最快。

CTC檢測、ctDNA檢測與外泌體檢測三種技術中，ctDNA檢測應用最成熟，市場占比約70%，主要運用于腫瘤輔助診斷與治療。由于外周血中CTC含量少，CTC分類對于技術靈敏性要求高，CTC檢測技術有待提升，目前市場占比約25%。外泌體檢測處于科研階段，尚無上市產品，市場占比約5%，規模較小。

CTC發展歷史：

根據腫瘤異質性，CTC的檢測技術層出不窮，大體可劃分為按物理特性和按免疫學特性兩種。但這些方法大多只有實驗證據，關于靈敏度和準確度均缺乏有效的臨床證據。

物理法捕獲原理

物理富集法主要利用CTC大小、密度、帶電極性等特性將CTC與正常細胞區分，常用的

方法有梯度密度法、過濾法和微流控技術等。如Cynvenio公司產品LiquidBiopsy就是利用帶電特性提取CTC；

RarecellsSAS公司產品ISET和國內益善生物產品Canpatrol根據CTC細胞直徑大于紅細胞直徑和白細胞直徑，利用薄膜過濾法提取CTC；

又如新加坡ClearbridgeBioMedics公司的產品ClearCellFX1，根據微流控技術提出CTC。但各種方法均存在一定的問題：如薄膜過濾法對于直徑較小的CTC會發生嚴重漏檢；電極法和微流控法也存在捕獲效率較低等問題。

免疫親和法捕獲原理

免疫富集法是根據免疫親和的原理，通過腫瘤表面特異性表達的抗原與抗體相結合的方法，

世界第二大比特幣礦機公司申請掛牌新三板 營收12億 毛利率50%:世界第二大比特幣礦機生產商嘉楠耘智，它近乎百分之百的收入都來自礦機銷售。截至 2017 年4月末，公司累計售出阿瓦隆系列礦機約 16 萬臺，占據了全球比特幣算力市場的22%。2015年嘉楠耘智全年凈利潤224萬，2017年全年的凈利潤達到3個億，兩年時間增長125倍。公司在2017年8月提交申請，一旦掛牌，將成為世界上最純正的數字貨幣概念股。[2018/1/12]

對CTC進行染色標記和磁化，從而捕獲CTC。首先通過離心法去除紅細胞，隨后通過不同的免疫抗體分別與血液中的CTC或白細胞表面抗原特異性結合，并通過設計將納米磁珠與抗體相連接，隨后通過磁場即可將磁珠捕獲與未捕獲的細胞分離。捕獲分為正向捕獲和負向捕獲，正向捕獲指納米磁珠抗體與CTC表面抗原免疫結合，通過磁場直接捕獲CTC。負向捕獲指納米磁珠抗體與白細胞表面抗原免疫結合，通過磁場去除白細胞，從而獲得CTC。并且抗體通常連接不同顏色的熒光分子，便于后續進行計數分析等。然而免疫富集法也存在很多問題，由于腫瘤高度異質化的特性，不同種類腫瘤細胞的表面抗原差異很大，很難通過一種抗體特異性結合全部的循環腫瘤細胞，如CytoploRare采用葉酸抗體僅能對肺癌細胞進行捕獲，加之靈敏度較低，漏診率和誤診率較高，這使得CTC在腫瘤的早期診斷和術后復發監控中的作用大打折扣。

典型的CTC產品以強生子公司veridex的的CellSearch為代表，由于靈敏度低和無法分離活體CTC等缺陷，現已停產。

2004和2012年，美國食品藥品監督管理局和中國國家食品藥品監督管理總局先后批準了CellSearch在腫瘤診斷領域的輔助轉移性乳腺癌的診斷，也是全球目前唯一同時經過FDA和CFDA批準的用于循環腫瘤細胞檢測的商業化產品。CellSearch使用免疫染色法捕獲上皮性腫瘤細胞，CellSearch由于檢測靈敏度不高，且無法進行分離活體CTC，2016年初已停產。

經過10余年的臨床驗證，人們發現CellSearch檢測出的CTC無法進行分離提取培養，嚴重影響CTC在藥物伴隨檢測、腫瘤細胞分型、腫瘤細胞基因組測序等方面的應用。并且其僅可檢測最多3種腫瘤的CTC，同時由于患者個體差異較大等原因，存在著很高的漏檢率，因此2016年初已停止銷售。

現階段免疫親和法捕獲CTC主要面臨的問題有：僅適用于個別癌種。由于腫瘤的異質性程度高，不同癌種的腫瘤細胞表面抗原差異性大，導致往往只能捕獲一種或幾種循環腫瘤細胞。例如，格諾生物開發的CytoploRare系統通過葉酸抗體僅可捕獲肺癌腫瘤細胞；

靈敏度和。捕獲效率低。CTC通常會發生上皮間質轉化，使得CTC失去上皮細胞特性，甚至表現出一定干細胞特征，幾乎無法通過免疫親和法標記、捕獲、檢測；活體捕獲技術有待提高。抗體與腫瘤細胞表面靶標抗原特異性結合后，導致腫瘤細胞失活、或被標記的CTC無法分離提取，從而阻礙后續諸如全基因組測序、藥物敏感性檢測、蛋白表達、免疫組化實驗等分析，從而使得CTC的有效利用率大打折扣；治療監測和復發監控難度大。抗體藥物治療后，腫瘤細胞會發生不同的變異。由于人的個體差異性大，對于同一癌癥分型的患者，即使使用相同的藥物治療，CTC的表面抗原特性也不盡相同，更不用說不同癌種和不同藥物治療后的CTC變化情況了。

所以，可以看到，益善生物面臨的很大一個問題是：物理富集法的活體CTC檢測技術雖然很有前景，但是目前技術還未成熟，存在靈敏度低、漏檢率高的問題。因此，雖然益善生物每年花費近4千萬的營銷費用，是研發費研費用的3倍，但是營收依然增長艱難。

在這種情況下，公司銷售越高，虧的越厲害。

2019年益善生物面實現營業總收入8,386.96萬元，較上年同期上升9.38%，銷售費用較上期增長19.23%，應收賬款比上期金額增加7,961,067.11元，同比增長31.92%。

也就是說，即使加大營銷費用，給客戶更寬松的信用，銷售依然增長艱難。

核心問題，還是產品不受市場認可。

對于臨床醫生及相關專家，組織檢測仍是臨床檢測的標準方式，液體活檢處于追趕補充地位。預后檢測、癌癥早篩等領域，液體活檢的臨床應用仍未得到相關醫生及專家的廣泛認可。因此，液體活檢的市場推廣仍面臨一定阻力，限制液體活檢行業發展。

另外，價格昂貴也是影響市場普及的重要因素。

液體活檢產品價格不菲，單次CTC檢測市場均價為3,000元人民幣，單次ctDNA檢測市場均價為5,000~6,000元人民幣，相比影像學、血清學和病理學等腫瘤常規診斷手段，價格高出50%~200%。此外，包括中國在內的許多國家并未將液體活檢納入醫保報銷范圍內和腫瘤患者管理的標準臨床指南中，影響保險機構的承保決定，降低健康人群和有癥狀患者的消費動力，阻礙液體活檢產品的市場推廣。

在這個新興領域，市場競爭同樣激烈。

從企業數量來看，近十年中國液體活檢企業總量持續增長，截至2018年底中國已有超過157家企業布局液體活檢領域。

CTC代表性公司有：強生、格諾思博、格諾生物等。

ctDNA公司有華大基因、貝瑞和康、北陸藥業投資的世和基因、燃石醫學等。

格諾生物擁有兩款基于ctDNA的液體活檢產品GenoploRare和OncoploRare，分別用于定量檢測血漿中EGFR基因突變，以及EGFR,ROS1,KRAS,ALK,BRAF,c-MET,RET,HER2基因突變位點，并提供完備的配件和試劑。此外，公司擁有一款基于CTC的液體活檢技術CytoploRare即葉酸受體陽性CTC檢測試劑盒，同時該試劑盒已于2016年1月11日獲得CFDA注冊認證。該產品以CTC細胞特有的葉酸受體作為靶點，通過檢測血液中CTC的濃度檢測肺癌患者的患病和復發情況。格諾生物的CytoploRareCTC檢測技術產品是國內第一款自主研發通過CFDA注冊認證的CTC液體活檢產品。

芝友醫療的產品線有兩個方向：個體化用藥基因診斷試劑盒；循環腫瘤細胞檢測設備。2015年2月，公司研發生產的CTC檢測設備CTCBIOPSY獲得CFDA認證注冊。根據CTC細胞大小和變形特點，選用物理篩選濾除的方式，CTCBIOPSY使用高分子材料微孔濾膜過濾裝臵，將CTC從正常血細胞中分離，并進行染色鑒定。

恩迪生物從事基因檢測業務主要由其子公司北京科迅生物技術有限公司和孫公司北京優訊醫學檢驗所有限公司負責。基因檢測業務中有腫瘤與生育健康兩大產品線，覆蓋遺傳性腫瘤易感風險篩查、腫瘤個性化診療基因檢測、ctDNA檢測、CTC檢測、NIPT、染色體異常檢測、新生兒遺傳病檢測、胚胎植入前產前篩查/診斷、阿爾茨海默病基因檢測和個人全基因組檢測等多種產品。科迅生物和優迅醫學主營業務模式是第三方醫學獨立實驗室，其在液體活檢領域的技術包括基于ctDNA的ESRiT技術和應用于結直腸癌診斷的CTC試劑盒，并推出優旭腫瘤液態活檢產品。同時，公司在全國擁有超過200家簽約合作的

醫院資源優勢，并且在網絡渠道方面也已有所拓展，目前以線下直營銷售為主，業務已覆蓋近二十個省市地區。

麗珠集團2015年5月，公司出資900萬美元，其他方合計出資1150萬美元認購Cynvenio公司發行的B輪優先股。Cynvenio公司成立于2008年，為CLIA認證實驗室，專門從事腫瘤基因組檢測服務，其擁有液體活檢產品LiquidBiopsy，并對相關技術擁有自主的知識產權。

艾德生物2016年7月28日，艾德生物與默克公司宣布簽署合作協議，啟動艾德生物-默克“精確檢測，精準治療”結直腸癌RAS檢測項目。雙方將共同研發ADx-SuperARMS液體活檢技術，用于檢測結直腸癌中的RAS突變，為結直腸癌患者提供最佳的、及時的個體化診療方案，改善治療現狀，使患者獲得更多治療和生存獲益。

北陸藥業2014年8月，北陸藥業向世和基因增資3000萬元，認購其增資后20%的股權。2016年公司繼續向世和基因增資3000萬元，共計持有其22.73%股份。世和基因主要從事與癌癥用藥相關的基因檢測技術服務業務，包括癌癥基因檢測、罕見病基因檢測、科研測序等服務和相關技術支持，目前擁有自主研發的ctDNA檢測技術Sangtinel，可用于晚期肺癌、乳腺癌、胃癌和腸癌的檢測。

2016年9月，北陸藥業以6500萬認購芝友醫療10%股份，芝友醫療的CTC檢測產品

CTCBIOPSY已獲得CFDA認證。繼陸續投資世和基因和芝友醫療后，北陸藥業在液體活檢領域已經形成了ctDNA與CTC檢測協同發展的局勢

海普洛斯，2015年7月完成6款ctDNA產品研發和試驗，可用于檢測肺癌、乳腺癌、胃癌、結直腸癌和肝癌等。2016年5月公司完成5000萬A輪融資。

迪安診斷、達安基因都有全國連鎖醫學獨立實驗室，提供臨床檢驗服務。

除此之外，益善生物的公司管理也有很大問題。

2017年報未及時披露，被處罰；

2017年2月14日，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于益善生物技術股份有限公司等13家醫療器械經營企業檢查結果的通告》

1.購進驗收記錄不完整，缺產品注冊證號和驗收合格數量。企業銷售管理規定未明確無有效期醫療器械銷售記錄保存期限。

2.現場抽查發貨單產品，其生產企業：益善生物技術股份有限公司，探針保護液A、探針保護液B、探針保護液C，企業不能提供產品注冊證明文件。

3.抽查的多功能流式點陣儀字2013第3404548號）、正置顯微鏡字2014第2221528號）、顯微圖像自動掃描和分析軟件Metafer和熒光原位雜交分析軟件Isis等進口醫療器械未能提供合格證明文件。

4.采購的第二類醫療器械顯微圖像自動掃描和分析軟件Metafer和熒光原位雜交分析軟件Isis產品的供貨者建發有限公司不具備Ⅱ類6870軟件的經營資質

5.未向廣州市食品藥品監督管理局提交2015年度自查報告。

2017年5月27日，廣州市食品藥品監督管理局根據《醫療器械監督管理條例》第五十三條、第五十四條、第六十三條、第六十八條對公司處以警告處罰并罰款人民幣肆拾捌萬貳仟元。

2018年第一季度報告未及時披露，構成信息披露違規，被處罰。

會計事務所，已經更換了兩家。

益善生物2016年定增1億多，用途是個體化醫學研究院暨總部大樓，其中大部分費用都用于蓋樓。

2020年4月27日公司自建益善個體化醫學研究院暨總部大樓完成施工，新增總部大樓地址作為經營場所。

2020年6月30日，新增經營范圍：房屋租賃、場地租賃：

這不禁讓人懷疑，公司是打著個體化醫學研究院的名義來行蓋寫字樓然后收取租金收入之實。

因此，益善生物在技術、產品、管理等諸多方面都存在著重大問題。雖然技術很有前景，但是要變現，挑戰多多，不確定性很大。

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