BTK:國產新藥首次擊敗歐美重磅藥！抗癌藥研發競爭白熱化

目前，百濟神州已經有三款自主研發抗癌新藥實現商業化

01突破之道：成為“bestinclass”

創新藥研究賽道競爭激烈，與其背后暗藏的巨大利潤密不可分。以BTK抑制劑為例，根據弗若斯特沙利文分析，2023年BTK抑制劑的全球銷售額預計將達129億美元，在2030年則達到235億美元。

中國市場上，到2030年BTK抑制劑的規模預計將達到26億美元。

目前，國內上市的BTK抑制劑就已經包括伊布替尼、澤布替尼和奧布替尼三種。此外據數據統計，過去的3年里，還有超過70項有關藥物研發的試驗宣布啟動或更新。

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有誰能瓜分國內市場這26億美元的蛋糕？

BTK賽道上，伊布替尼一度獨占鰲頭。2013年上市后，作為首款新藥，基本把控了全球市場。而在國內，伊布替尼2017年首先上市，并在2018年就已進入國家醫保目錄。

金色沙龍丨David Lei：國產公鏈在技術標準的爭奪上還有很長的路要走:在本期金色沙龍上，The Force Protocol&ForTube聯合創始人David Lei發言指出：從目前公鏈的領域整體發展情況來看：仍是國外的公鏈市場，代表了整個公鏈領域發展的主流。國內的公鏈項目放到國際市場上還是遠遠不夠的。

從我個人的觀察來講，中國的公鏈領域，在應用上面比較有優勢，探索會比較快。國外在跨鏈，還有技術底層上面比較有特色。整體而言，中國國產的公鏈，在技術標準的爭奪上還有很長的路要走。[2020/3/18]

璞玉在前，對于后起之秀來說，在同類型第一代藥物已取得極大市場份額和認知度時，必須尋求更高的證明標準以確認自己存在的價值，提高競爭力。

這種情況下，作為國內創新藥企的代表，百濟神州于2017、2018年先后發起了兩項其BTK抑制劑澤布替尼針對伊布替尼的頭對頭全球性臨床3期試驗。

聲音 | 中國工業經濟聯合會何岸：應鼓勵區塊鏈開發者研發自主可控的平臺和應用，逐步推行區塊鏈中加密算法的國產化替代:金色財經報道，中國工業經濟聯合會工業經濟研究中心經貿室主任何岸表示，在傳統的組網模式下，所有設備之間的通信必須通過中心化數據中心實現，不僅提高了組網成本，可擴展性和穩定性也較差。區塊鏈技術可以將計算和存儲需求分散在各個設備中，既顯著降低了數據中心維護成本，也能有效阻止任何單一節點被惡意操控的風險，實現全流程透明可追溯。何岸建議，在政策層面，應鼓勵區塊鏈開發者研發自主可控的平臺和應用，鼓勵國內重點企業、科研機構、高校等加強合作，加快對共識機制、可編程合約、分布式存儲、數字簽名等關鍵核心技術的攻關，逐步推行區塊鏈中加密算法的國產化替代，為打造更加符合國家安全要求的自主可控區塊鏈平臺，促進眾多應用落地保駕護航。[2019/12/11]

頭對頭試驗是要冒風險的。在試驗過程中，提起挑戰的一方需要購買對照方藥品，這就是一筆不小的開支。有報道曾預估，使用伊布替尼的一名患者一年的試驗用藥費用在80萬人民幣左右，而針對這類相對慢性、治療周期長的淋巴瘤而言，患者可能需要長時間用藥。另一方面，不做頭對頭，或許還能在市場上賣出去；如果頭對頭試驗失敗，澤布替尼將很難獲得醫生的認可。

動態 | 泰國國產稅廳計劃利用數字平臺和區塊鏈技術來改善服務:泰國財政部下屬機構國產稅廳（The Excise Department）總干事Patchara Anuntasilpa透露，隨著泰國邁向4.0時代，國產稅廳正計劃利用數字平臺和區塊鏈技術來改善服務，以配合政府和財政部的政策，提升公共服務。 Anuntasilpa表示：“數字平臺和區塊鏈技術可以提高系統安全性，并減少獲取復雜信息的時間。國產稅廳將與泰京銀行（Krung Thai Bank）合作，在3個試點項目中使用這些技術，以提高稅收和退稅系統的安全性、準確性和透明度。”[2019/11/15]

挑戰“神藥”伊布替尼，這個在外界看來頗有些孤注一擲的意味的決定，卻是百濟深思熟慮的結果。

百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來曾表示：“在此前的一系列臨床試驗中，澤布替尼在對慢淋、套細胞淋巴瘤等多種不同的淋巴瘤患者的治療中，呈現出比伊布替尼歷史結果更好的療效，我們認為它具備成為全球‘bestinclass’的潛力。”而要證明這種潛力，在國際上，最直接的驗證方法，就是開展頭對頭的臨床試驗。

2021年6月，這樣的對比終于有了結果，澤布替尼在療效與安全性的多個指標上體現出了對比伊布替尼的優效性。

百濟神州不是唯一對標超越伊布替尼的創新藥企。在國內市場，恒瑞、諾誠健華在內的多家企業對BTK抑制劑的研發同樣步步緊逼。

BTK領域的市場爭奪賽，最終結局如何，仍有待時間的檢驗。

02國際化之路：新藥出海成為大趨勢

本土創新藥的發展歷經了多個階段。

上世紀末，礙于企業和科研單位在資金和技術上的局限性，我國藥物研究基本以仿制為主。投入大、周期長，加上風險高，少有機構愿意踏足新藥研制。

但經過幾十年的發展，目前，我國創新藥研制逐漸從零走向跟隨性創新，并不斷向原始創新，即自主尋找新的藥物作用靶點和作用機制邁進。

數據統計，截至2020年，中國對全球創新藥管線的貢獻已上升至13.9%，成功進入到了全球醫藥創新研發第二梯隊的前列。中國科學院院士陳凱先認為：到2030年，國產創新藥、特色藥將會成為國內醫藥市場的主體部分。

但中國創新藥要想真正邁向世界，要做的不僅僅是埋頭做研發。縱觀跨國藥企的發展歷程，大多是在一兩款明星產品的銷售支持下，開發下一款明星產品，實現滾動發展。市場結果決定藥企生死，這是不變的法則。

盡快實現商業化，走向國際市場，這是所有創新藥企都要面對的難關，而美國市場成為中國創新藥出海的“試金石”。從國際上看，雖然美國FDA的新藥審批程序最為嚴格，但藥物市場的回報也最為可觀。

2019年11月，百濟神州的BTK抑制劑澤布替尼獲FDA批準上市，就此打響了本土創新抗癌藥出海的“第一槍”。緊隨其后不到一個月里，石藥集團高血壓專利藥馬來酸左旋氨氯地平成為第二款獲批FDA的中國創新藥。

但中國創新藥走到海外后也不是萬事大吉。過去國際市場對中國創新藥物的認同度并不高，如果拿不出真價實貨的產品來，顯然無法說服國外的醫生和患者。

目前國內企業敢于像百濟神州一樣，和市場霸主做頭對頭試驗的還不多。未來，為了證明產品的優效，在海外市場展開競爭，直接硬碰是不可避免的、但也是最有說服力的方式。甚至從藥物研發之初，國內企業就應當做好拓展海外市場的準備。

資料顯示，澤布替尼自2012年立項以來，已在全球開展了近30項臨床研究，其中超過20項是全球性研究。之所以能夠獲得FDA的認可，也正是基于百濟神州在海外開展的I/II期臨床試驗AU003研究，以及在中國開展的關鍵性臨床2期試驗的數據。截至2021年1月，澤布替尼的入組患者超過3100名，其中超過2400名患者來自海外。

中國創新藥出海，這是醫藥行業“講好中國故事”最好的機會之一。

百濟神州跨出了第一步。

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