ARC:國產mRNA新冠疫苗，為何遲遲難問世？是對傳統疫苗路線的降維打擊

圖/視覺中國

作者|《財經》研究員嚴瑞尹莉娜

編輯|楊中旭

9月1日，沃森生物在玉溪舉行mRNA新冠疫苗模塊化廠房交付儀式。

自新冠疫情暴發以來，mRNA技術便作為“救世明星”走進大眾視野——一聲槍響，各國mRNA疫苗“馬拉松”便拉開帷幕。作為逐夢國產疫苗“決賽圈”的選手之一，沃森生物此舉備受矚目，這是否意味著，這場持續已久的賽程，是否真的有人要“撞線”了？

不久前的8月27日，沃森生物公布2021年半年報：半年度營收13.5億元人民幣，同比增長135.37%；歸母凈利潤3.19億元人民幣，同比增長419.09%。

這是一份不錯的答卷，然而，中報披露后，其股價卻持續下跌。

原因可能在于，其mRNA疫苗研發合作方艾博生物的創始人英博，早在4月13日就表示，第三季度將釋放1.2億劑產能、全部由沃森負責生產。然而，沃森中報上卻并無相關消息，甚至，從2020年到2021年中報，其玉溪沃森疫苗產業園三期工程投資，進度條始終“卡殼”在99.56%。

螞蟻鏈摩斯通過四項國產“產品兼容性”認證:金色財經報道，螞蟻鏈摩斯通過了四項國產“產品兼容性”認證，這四項產品包括華為鯤鵬服務器Kunpeng 920、海光3000/5000/7000系列CPU、中科可控R62系列/R52系列/R32系列/R64系列服務器以及麒麟高級服務器操作系統V10系列。[2023/8/24 18:19:22]

而另一位決賽選手復星醫藥，2021二季報則披露mRNA新冠疫苗仍處于國內臨床II期，上市時間難以預計。

萬眾矚目之下，國產mRNA新冠疫苗為何遲遲不出？mRNA疫苗研發生產難點在哪？沃森生物or復星醫藥，誰又將率先“撞線”？

mRNA疫苗：冷兵器時代的第一支火炮

mRNA疫苗屬于核酸疫苗，而核酸疫苗，是對傳統疫苗路線的“降維打擊”，在醫學價值、商業價值上優勢明顯。

首先來看醫學價值。如果把滅活疫苗、腺病載體疫苗和重組蛋白疫苗比為冷兵器，那么核酸疫苗就相當于熱兵器——只要為核酸分子找到合適“槍膛”，它就能做到彈無虛發。

比如，mRNA技術能將精確修飾的mRNA分子送入人體細胞質，指揮細胞質內的核苷酸生成所需蛋白質，理論上可以表達任何蛋白質，也就能夠對付所有基于蛋白質的疾病——包括新冠病的各個變異株。

中國工程院院士陳純：要高度重視發展國產自主可控的區塊鏈基礎設施和平臺:12月26日，2021CCF中國區塊鏈技術大會在海南海口舉辦，中國工程院院士陳純分享了對我國區塊鏈發展的思考，他表示，要高度重視新型區塊鏈體系架構的研究，區塊鏈的每一次重大技術演進都是在面對不同的應用場景和需求，提出了新的體系架構，從根本上解決區塊鏈的性能、安全性、可擴展性的問題，需要體系架構的內生支持。

要高度重視區塊鏈生態發展，區塊鏈本質上是一種構建可信生態的技術技術平臺，要形成技術生態體系。要高度重視發展國產自主可控的區塊鏈基礎設施和平臺，加快建設區塊鏈國家重點實驗室，國家戰略科技理念，從基礎理論、核心技術、底層平臺等方面實現原始創新突破。

要充分認識區塊鏈技術的核心價值，建立自主可控、高效安全廣泛深入的區塊鏈底層技術體系和行業應用生態，支撐網絡強國，數字中國等國家戰略的實施，推進社會治理體系和治理能力現代化。[2021/12/26 8:04:46]

如此一來，針對新冠病變異株屢屢“破防”，導致普通疫苗可能失效、甚至引發“抗體依賴增強癥”(ADE效應)，mRNA疫苗顯然成為更可靠的依賴對象。

數字認證：公司積極開展國產自主可信區塊鏈相關技術的研究:金色財經報道，數字認證（300579.SZ）在互動平臺上回答投資者提問時表示，公司積極開展國產自主可信區塊鏈相關技術的研究，探索國產密碼算法、電子認證與區塊鏈融合的關鍵技術。截至目前，公司開發區塊鏈平臺正在開展存證服務等應用試點，并正逐步推廣，感謝您的關注。[2020/7/15]

數據來源于incoPAT專利數據庫，時間截至2020年；因專利公開時間存在滯后，2019—2020年數據僅供參考。

從1986至2020年核酸疫苗專利申請統計中不難發現，在本就“小眾”的核酸疫苗圖譜中，RNA疫苗是被開發程度更低的那一種。

不過，難度大、技術高，也意味著極高的商業價值：綿綿不斷、屢屢復發的全球疫情，以及變異株的多次迭代，恰好將mRNA疫苗推上一本萬利的風口。

在兩大獲批緊急使用的mRNA品種中，美國輝瑞與德國BioNTech合作研發的BNT162b2已在今年8月23日收到FDA的正式上市批準。

根據輝瑞發布的2021年二季度財報，新冠mRNA疫苗Q2也即未上市季度的銷售額為78.78億美元，環比增長123%，上市后預計實現全年收入335億美元，約為沃森生物全年營收的73倍。

業內專家：區塊鏈等演化生成的基礎設施已成為支撐我國產業躍遷的重要基礎:業內專家表示，當前以5G、工業互聯網、人工智能、區塊鏈等新一代信息技術演化生成的基礎設施，已成為投資熱點和支撐我國產業躍遷的重要基礎，但技術工人群體在數量、能力上的“適配性”壓力卻依舊存在，技能人才結構性缺乏帶來的挑戰或將加劇。未來，夯實復合型技術人才壯大產業轉型生力軍仍需產學研進一步形成合力。（經濟參考報）[2020/6/16]

另一家制造商Moderna的Q2新冠mRNA疫苗銷售額為41.97億美元，預計實現全年收入200億美元。

對比今年科興中維的業績收入，根據中國生物制藥半年報推算，2021上半年科興中維滅活疫苗的凈利潤達到500億人民幣。

在保護率方面，根據臨床試驗區域的不同，作為一代疫苗的科興，最終總體有效率在65.28%，而作為三代疫苗的輝瑞/BioNTech有效率則超過90%。

更高效、更長久的mRNA疫苗可以使企業一本萬利，同時也能讓政府獲得公共衛生安全、經濟平穩運行、高新技術產業增長的三方面效益。

“逐夢決賽圈”

本土mRNA新冠疫苗馬拉松，“檢票處”熙熙攘攘，“決賽圈”冷冷清清。

聲音 | 中國工程院院士陳純：大力發展國產自主可控的區塊鏈技術平臺，充分體現中國特色:10月31日，中國工程院院士陳純接受采訪時表示，在技術研究上，陳純教授認為積極落實，爭取區塊鏈技術發展主動權，大力發展國產自主可控的區塊鏈技術平臺，充分體現中國特色，而不是完全基于國外開源平臺。除了強化區塊鏈包括聯盟鏈和公有鏈核心技術研究之外，也要努力探索與人工智能、大數據等融合發展。[2019/11/1]

據《財健道》不完全統計，2020年年初，國內意欲進軍mRNA新冠疫苗企業多達十余家。到今天，至少6家本土企業已經“棄賽”——其中，既有原本聲稱3個月完成投產的華大基因子公司華大吉諾因，也有不久前因“一女四嫁”而登上熱點的嘉晨四海。

只有四家企業進入比賽中段，獲得國家下發的臨床試驗批件。即艾博生物、復星醫藥、斯微生物以及麗凡達生物。后兩者在近幾個月的耐力拉扯中，較顯乏力。

原本被稱為“mRNA疫苗三劍客”之一的斯微生物，賽至中途投資方先泄了氣，就好比馬拉松選手半途中食水供應沒了著落。

早在疫情初期，西藏藥業就高調宣布與斯微生物就新冠mRNA疫苗達成戰略合作，一度引發其股價暴漲。但是，在斯微生物今年1月4日獲批臨床、3月25日正式啟動一期臨床后，西藏藥業卻在8月28日宣布停止戰略合作，轉為股權投資。

無獨有偶，原本在今年三月就啟動臨床試驗的麗凡達生物，也面臨投資人后撤的局面。

眼下，只剩復星醫藥和沃森生物，仍有可能“逐夢決賽圈”。

復星醫藥與BioNTech合作引進的“復必泰”，嚴格來說屬于“外籍選手”，研發技術全部來自BioNTech。復星醫藥僅進行代理、區域內商業化的工作。

不需從源頭開始研發攻關，只需攻克CDE審批關，也是它長期一馬當先、領跑本土mRNA疫苗上市沖刺圈的原因。

6月，復星醫藥在股東大會上表示8月份或將投產時，沃森生物與艾博生物合作研發的ARCoVaX(ARCoV)甚至還沒走到III期臨床階段。

然而，60多天后，賽況卻呈現“反超”之勢。

7月21日，沃森生物、艾博生物聯合軍事科學院軍事醫學研究院研發的ARCoVaX(ARCoV)在中國臨床試驗注冊中心登記了III期臨床試驗。

中國臨床實驗注冊中心網站截圖

此時，復必泰審批流程仍在原地踏步。8月下旬的復星醫藥2021Q2財報顯示，其新冠mRNA疫苗仍處于II期臨床，其高管對外表態時態度也不如之前積極。

2021年中期業績發布會上，復星國際董事長郭廣昌表示：該疫苗的審批進展正常，在程序方面公正透明。同時，疫苗不是復星國際的全部，無論結果如何都沒關系。

毫無疑問，沃森的III期臨床試驗注冊就像一針興奮劑，在“外籍選手”停滯不前的背景下，比賽局面似全面傾向純本土選手。

如此高關注度下，沃森生物半年報中未披露任何相關投產上市消息，自然拉低了市場預期。近日沃森股價高開低走、震蕩下行的勢頭也就得到部分解釋。

“撞線難”

2021年7月，沃森生物獲批國內III期臨床試驗時，據媒體報道，其第一針已在云南、廣西開打，接種人數為2000人。

根據業內人士披露的沃森生物8月份會議紀要，當時，公司對疫苗投產獲批前景表示樂觀：

會議提到，根據目前數據反饋，疫苗對各株的保護效率有92.4%，高于世界其他已經上市的mRNA疫苗，進展比較順利。國內第一針mRNA新冠疫苗7月底在柳州開打，預計8月底有數據反饋。

不過，到8月31日，沃森生物并未披露國內臨床試驗數據，并開始在墨西哥、印尼兩國開展疫苗III期臨床試驗。

會議還提到，沃森生物預期其mRNA新冠疫苗將在10月20日進行投產、30日舉行海外官方發布會；為配合官方宣傳，國內發布會可能在11月開始。

公司預測，如果順利投產，那么mRNA疫苗的國內外需求將為20-30億劑。按照海外定價17-20美金/劑，國內定價小于14美金/針的方式計算，20億劑的銷售量就會帶來超過300億美金的銷售收入——相當于沃森生物2020年全年營收的66倍。

巨大收益期待之下，產能建設無疑成為市場關注的焦點。對此，艾博生物創始人英博在7月表示，已經建成符合GMP標準的疫苗生產車間。

但根據艾博生物與沃森生物的合作協議，艾博只進行研發工作和技術轉移工作，商業化生產實際上由沃森全權負責，標準化車間建設當然也包含在內。

而沃森生物方面2011年就開始的“玉溪沃森疫苗產業園三期工程項目”從2020年開始重啟投資，至半年報披露，一直卡在99.56%，直到9月1日，終于公布交付新冠疫苗模塊化生產車間。

據公司2020年報，這是因為“近年來行業監管要求不斷提升，公司推進國際市場布局”，并且“疫苗行業產業化具有特殊性”，所以需要對“分包裝車間進行調試優化，才能申請進行GMP認證檢查”。

因此，本次交付，可能意味著沃森生物新冠mRNA疫苗即將完賽——獲批上市是研發賽程終點，而是否能順利投產，是決定沃森能否回收17億成本并“笑到最后”的關鍵因素。

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