達芬奇:首個！國產單孔手術機器人完成臨床

來源：器械之家，部分資料來自順為資本、江蘇廣電等，24小時后方可轉載。

出血僅10ml！手術時間不到1小時，切口大小僅3厘米……據新華日報11月2日報道，40歲的朱先生在南京醫科大學第二附屬醫院接受了腎上腺腫瘤切除術，該手術是國內首例經腰單孔機器人腎上腺腫瘤切除術，主刀專家為二附院泌尿外科主任朱清毅教授。

據悉，這是3月份嘉興市第一醫院完成中國首例純單孔下執行的前列腺癌根治術后的又一臨床項目。手術機器人因其對患者的創傷更小、對病變部位的切除更精準，在外科手術中應用廣泛，其中應用最多的是國外多孔手術機器人。南京醫科大學副校長、南醫大二附院院長顧民介紹，此次啟用臨床應用的術銳國產單孔機器人，是國產技術的一大突破，“作為外科醫生，我們使了進口‘槍’多年，如今終于有一把自己的‘槍’！”

01

切口數量小、隱蔽

又一單孔手術機器人臨床項目

外科手術機器人是醫生們的“左膀右臂”，傳統手術機器人通常要在患者身上打三四個孔。與多孔腹腔鏡手術機器人相比，單孔在具備精準、靈活等優勢的同時，減少了切口的數量和總長度，具有創傷小、無疤痕、切口隱蔽、手術美容、無外部機械臂干涉、能適應狹窄腔道、恢復更快、疼痛更輕等一系列優點。

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在二附院進行的單孔手術機器人臨床項目主要聚焦于包括腎部分切除術、前列腺癌根治術、腎上腺腫瘤切除術、腎盂輸尿管成型術四種泌尿外科手術。這幾個手術都有一個共同特點，即標本相對比較小。

朱先生今年40歲，入院前因為頭痛乏力到當地醫院就診，發現右側腎上腺結合部出現類圓形異常信號，考慮腺瘤可能，大小約3*2厘米，同時發現雙腎多發小囊腫，最后經門診以腎上腺腫物收住于南醫大二附院。

單孔機器人手術，手術一小時內出血僅10ml

當天上午，南醫大二附院召開術銳單孔手術機器人“臨床項目啟動會”，和國內另三家大型醫療機構共同進行這項臨床試驗，而朱先生是該項目在二附院的首位病人。

11月2日，朱先生在全麻下接受“單孔機器人右側腎上腺腫瘤切除術”。在手術臺邊的主控臺上，醫生“動作”精準地傳導到機械臂上，結合人手的靈活性和腹腔鏡系統的微創優勢，在狹小的空間完成精準地操作。具有7個自由度的機器人手臂可540度旋轉，使得原本在腹腔鏡系統下因長筷效應難以完成的某些動作能夠容易地完成，10倍放大的三維高清視野使細小的血管也能一目了然。

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南醫大二附院泌尿外科主任朱清毅介紹，特別表現于上尿路的手術，以前都從腰部取一個切口，這個切口橫跨腰部，要把所有的腰大肌全部切斷，這個手術做完了以后，患者在床上基本上要躺幾個月，不能下床活動。普通的微創手術，打三個孔、四個孔以后也要把肌肉部分切斷，患者創傷還是比較大。經過這個單孔，就可以經過皮膚很小的切口，把肌肉撐開，撐開了以后，用單孔的通道，患者手術以后再經過局部的鎮痛處理，術后四五個小時就能下床自由活動。

主刀專家朱清毅教授介紹，特別表現于上尿路的手術，以前都從腰部取一個切口，這個切口橫跨腰部，要把所有的腰大肌全部切斷，手術做完以后，患者在床上基本上要躺幾個月，不能下床活動。通過單孔機器人操作，只需一個很小的孔道，也就是2.5cm到3cm的切口，術中未添加輔助通道，操作不足一小時，術中解剖非常精準，出血量僅10毫升，患者術后恢復很快，有望從原來幾個月縮短到幾個小時。

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據了解，朱清毅團隊至今已完成單孔手術2000余例，機器人單孔手術近500例，均處于國內外領先水平。此次單孔手術機器人項目將計劃招募150位泌尿外科相關手術，經篩查符合指征的入組患者將全部免費。有意向的患者可以通過朱清毅主任的門診了解相關情況，朱主任的門診為每周一上午、周三下午。

02

獨辟蹊徑：從“多孔”到“單孔”

現代醫療中，微創手術具有創傷小、病痛少、恢復快等優勢，在臨床上得到了廣泛應用。微創手術需要在病人身上切口，從切口伸入各種手術器械。按照切口的數量，微創手術可以分為多孔和單孔兩種術式。目前，市場上及研發中的多數手術機器人針對多孔術式，但由于多孔術式的術后，都需要擴大至少一個切口，以便拿出病理樣本，因此多孔術式實際上是“一個大孔+多個小孔”，創傷大于單孔術式。

術銳定位于高端精準醫療領域，專注于第三代單多孔通用型的微創腔鏡手術機器人系統，致力于完全自主的研發、生產和銷售，打造核心自主知識產權和全鏈條關鍵技術。2019年底，術銳作為國內腔鏡手術機器人企業的唯一代表，參加了工信部與衛健委聯合舉辦的“十三五高端國產診療裝備成果展”。

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在手術機器人技術領域有長期研究和技術積累的創始人上海交通大學徐凱教授介紹，依托“對偶連續體機構”設計，術銳手術機器人的高剛性蛇形手術臂動作靈動精準，能夠在狹小的空間內完成各種復雜的手術操作，在患者體內獨立實現6+1自由度的全維運動。關于產品優勢，他指出有三點：

一，高剛性連續體蛇形手術執行臂具有設計緊湊性、運動靈活性和負載可靠性。相較于達芬奇和TitanMedical采用的鋼絲驅動方案，執行臂克服了現有蛇形結構中強度和力度不夠的缺陷，引入超彈性鎳鈦合金結構骨冗余配置，能夠在整體連續形變的情況下，保證結構高強度和高剛度，完成各種精準著力操作。在極端的意外情況下，若干結構骨斷裂，手術執行臂依然可以正常工作，保證手術能夠安全完成。

二，體外機械臂可在術中保持不動。術銳手術機器人無需借助體外機械臂在術中于病人體外的擺動，克服了現有多孔手術機器人體外機械臂術中因碰撞所導致的固有風險，提高了手術執行的安全性。

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三，同一系統可在單、多孔術式中通用。產品能夠在實現單孔術式的基礎上，推廣至多孔和經自然腔道的術式。相較于達芬奇單孔機器人需要單獨購置，公司單套系統可以同時滿足單、多孔需求，減輕醫院支出成本。

術銳手術機器人的蛇形手術臂

據透露，目前第三代術銳手術機器人已經完成大量動物實驗研究，驗證了產品的臨床功能性，為臨床研究提供了依據；現有結果表明，術銳手術機器人能以單孔或多孔的方式完成經腹壁的腔鏡手術，有望勝任單孔和多孔術式下的包括泌尿、婦科、胸外、普外等多個科室適應癥的微創手術治療，未來拓展至經消化道、陰道和尿道等經自然腔道的無創手術。

今年3月份，由上海交通大學牽頭國內多家優勢院校和高技術公司，機械與動力工程學院徐凱教授領銜團隊自主研發的術銳單孔腔鏡手術機器人，在嘉興市第一醫院完成中國首例純單孔下執行的前列腺癌根治術。該機器人項目獲國家重點研發計劃“數字診療裝備研發”專項資助，擁有完整自主知識產權并掌握全鏈條關鍵技術。

03

單孔成突破口？

國產手術機器人彎道超車機會

近年來，隨著醫學技術的不斷發展，手術機器的使用越來越廣泛，市場也更加明朗。根據統計數據預測，2018年至2023年，手術機器人行業將達到22.7％的年度復合增長率，2021年全球手術機器人市場規模將達到200億美元。

直覺外科一直是手術機器人輔助手術領域的先驅，2000年研制出的第一代達芬奇手術機器獲批FDA后，憑借其先發優勢以及2000多項專利壁壘在腔鏡手術機器人市場一家獨大，占據了全球82.9%的市場份額。據直覺外科三季報，達芬奇的全球保有量已達到6525臺，近幾年國內政府公開的手術機器人招投標結果也顯示，達芬奇機器人中標數量穩居第一。

2008年，達芬奇外科手術機器人系統獲批國內上市，穩坐胸外科、普外科等領域腔鏡手術龍頭地位。目前國內達芬奇手術機器人，都是“多孔”的手術模式，其用于泌尿外科和特定的耳鼻喉手術的單孔手術機器人，由于實施了出口管制，尚未向中國市場銷售，且受制于技術因素，適應手術類型較少，而且與多孔機器人并不兼容，需要單獨購置，增加了醫院的成本。

對于國產手術機器人而言，達芬奇在商業上“一枝獨秀”壟斷地位很難撼動，隨著技術升級以及國內資本推動，國產腔鏡手術機器人未來如何打破達芬奇神話，彎道超車的機會又在哪里呢？

圖為達芬奇手術機器人

眾所周知，達芬奇手術機器人銷售單價在國內約3,000萬人民幣，耗材及后期維護成本昂貴，且多孔機器人手術創傷大，會給病人帶來巨大痛苦，而單孔手術是國際先進的新一代微創術式，具有創傷小、恢復快等無可比擬的優勢，其手術耗材更少、成本低，且更利于市場化推廣。

美敦力、強生、史賽克等國際醫療巨頭紛紛布局醫療機器人賽道，企圖打破達芬奇一家獨大的局面，手術機器人熱度空前。據億歐智庫不完全統計，截至2021年9月，2021年醫療機器人賽道融資超過37起；單比融資超過億的超過8家，超過80家投資方參與；其中，手術機器人領域的融資金額總數超過康復機器人與醫療服務機器人融資總和。

國內企業迎來發展契機，精鋒、術銳從單孔手術機器人切入這一賽道。11月6日，手術機器人平臺公司精鋒醫療宣布完成超2億美元C輪融資簽，據了解，精鋒醫療是國內唯一一家、全球第二家同時掌握單孔手術機器人及多孔手術機器人技術的公司，目前已經擁有了以機器人技術為中心的三大產品管線，包括現在應用范圍最廣的多孔腹腔鏡手術機器人系統、代表外科手術發展方向的單孔腹腔鏡手術機器人系統以及超高清立體內窺鏡。

精鋒單孔手術機器人于2018年開展單孔手術機器人動物實驗，“創新醫療器械”特別審查申請已于2021年4月獲得通過，即將進入注冊臨床試驗階段，產品上市后將用于泌尿外科、胸外科、婦科等典型手術治療。

2020年12月4日，術銳手術機器人也成功進入“創新醫療器械特別審查程序”，成為中國第一家進入創新醫療器械特別審查程序的單孔腔鏡手術機器人企業，今年初在注冊臨床試驗中，完成了亞洲首臺純單孔下的機器人前列腺癌根治術和腎癌腎部分切除術。

目前術銳手術機器人已在全球范圍內提交專利申請270余件，成功規避現有知識產權壁壘，10月下旬，術銳與獲得全球醫械巨頭美敦力B+輪戰略投資再次吸引廣泛關注，未來單孔手術機器人時代到來？

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